美国东部时间9月14日,FDA批准安进公司的Mvasi(bevacizumab-awwb)作为Avastin(贝伐珠单抗)的生物仿制药,用于治疗多种类型的癌症。Mvasi成为第一个在美国获批治疗癌症的生物仿制药。(自FDA)
FDA对Mvasi的药物结构、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据,及其他临床安全性和有效性数据进行了广泛的审查,认为Mvasi与贝伐珠单抗的生物学相似,故而批准其为生物仿制药,而不是可相互替代的药品。
FDA专员ScottGottlieb介绍:批准新的生物仿制药物,特别是针对现有治疗费用高昂的疾病治疗而言,是促进竞争的重要手段,可以降低医疗成本,增加获得重要疗法的机会。他们将继续努力确保将生物仿制药物快速投入市场,并确保这些新药在安全性和有效性方面符合FDA的严格标准。
适应证
具体来说,批准Mvasi获批的适应证包括:
与氟尿嘧啶静脉给药为基础的化疗联合,一线或二线治疗转移性结直肠癌。Mvasi暂无用于结直肠癌辅助治疗的适应证。
与氟尿嘧啶/伊立替康类方案联用或与氟尿嘧啶/奥沙利铂类方案联用,二线治疗经贝伐珠单抗方案一线治疗后,疾病进展的转移性结直肠癌患者。Mvasi暂无用于结直肠癌辅助治疗的适应证。
与卡铂/紫杉醇联用,一线治疗不可切除的、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌。
既往治疗后疾病进展的胶质母细胞瘤(基于客观缓解率获得改善的数据)。目前暂无数据显示使用含贝伐珠单抗的方案可改善疾病相关症状或生存期。
与干扰素α联用治疗转移性肾细胞癌。
与紫杉醇/顺铂或紫杉醇/拓扑替康联用治疗持续复发或转移的宫颈癌。
不良反应
Mvasi预期出现的常见不良反应包括鼻出血、头痛、高血压、鼻炎、蛋白尿、味觉改变、皮肤干燥、直肠出血、背痛和剥脱性皮炎。
Mvasi预期出现的严重不良反应包括穿孔或瘘管、动脉和静脉血栓栓塞事件、高血压、可逆性后部脑病综合征、蛋白尿、输液相关反应和卵巢功能衰竭。如果这些不良反应变得严重或危及生命,患者应停止使用Mvasi。妊娠妇女不应服用Mvasi,可能对胚胎发育有害。
像贝伐珠单抗一样,Mvasi的使用说明书中也包含一个被“框注”的警告,警告医护人员和患者使用该药时,胃肠穿孔、手术和伤口愈合等风险增高。
阿司匹林对血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林肠溶片适应症如下:降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险预防心肌梗死复发中风的二级预防降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险动脉外科手术或介入手术后,如经皮冠脉腔内成形术(PTCA),冠状动脉旁路术(CABG),颈动脉内膜剥离术,动静脉分流术预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞降低心血管危险因素者(冠心病家族史、
健客价: ¥14.8可作为全营养支持或部分营养补充,适用于成人及四岁或四岁以上的儿童.可口服或管饲.
健客价: ¥55用于支气管哮喘和喘息性支气管炎,以及其它呼吸系统疾病引起的咳嗽、咳痰、喘息等症状。
健客价: ¥54生精补髓,益气养血,强脑安神。用于肾精不足、气血两亏所致的头晕、乏力、健忘、失眠;神经衰弱症见上述证候者。
健客价: ¥19.9抑制下述情况时血小板粘附和聚集: 1.不稳定性心绞痛(冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛); 2.急性心肌梗塞; 3.预防心肌梗塞复发; 4.动脉血管的术后(动脉外科手术介入后如主动脉冠状动脉静脉搭桥术,PTCA); 5.预防大脑一过性的血流减少(TIA;短暂性脑缺血发作)和出现早期症状(如面部或手臂肌肉一过性瘫痪或一过性失明)后预防脑梗塞。
健客价: ¥6胃食管反流性疾病(GERD) -糜烂性反流性食管炎的治疗 -已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗 -胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且 -愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡 -防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发 需要持续NSAID治疗的患者 -与使用(非甾体抗炎药)NSAID治疗相关的胃溃疡治疗
健客价: ¥60本品为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况。1. 镇痛、解热:可缓解轻度或中度的疼痛,如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛,也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状,不能治疗引起疼痛和发热的病因,故需同时应用其他药物对病因进行治疗。2. 抗炎、抗风湿:为治疗风湿热的常用药物,用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降,但不能去除风湿热的基本病理改变,也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。3.关节炎:除风
健客价: ¥2.8生精补髓,益气养血,强脑安神。用于肾精不足、气血两亏所致的头晕、乏力、健忘、失眠;神经衰弱症见上述证候者。
健客价: ¥15本品为抗血小板聚集药物,抗血栓;本品对血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,临床用于预防一过性脑缺血发作,心肌梗死,心房颤动,人工心脏瓣膜,动静脉瘘或其他术后血栓形成,也可用于治疗不稳定性心绞痛。
健客价: ¥1.8用于治疗抑郁症。
健客价: ¥70舒肝解郁,安神定志。用于情志不舒,肝郁气滞等精神刺激所致的心烦、焦虑、失眠、健忘、更年期症候群,神经官能症等。
健客价: ¥8本品不能代替药物
健客价: ¥206氯吡格雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件:近期心肌梗死患者(从几天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者,(1)非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林联合。(2)用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。
健客价: ¥108应用其较强的免疫抑制作用,治疗各种变态反应性炎症、各种自身免疫性疾病。
健客价: ¥40.2对皮质类固醇治疗有效的非感染性皮肤病,尤其是和角化过度有关的皮肤病,如:脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、寻常型银屑病、扁平苔藓以及掌跖角化过度症。
健客价: ¥19胃食管反流性疾病(GERD)-糜烂性反流性食管炎的治疗.-已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗.胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制.与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且-愈合与幽门螺杆感染相关的十二指肠溃疡-防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发.
健客价: ¥104用于扁平苔藓的对症治疗。
健客价: ¥4.71.用于成人和1岁及1岁以上儿童和成人的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
健客价: ¥50镇惊,安神,行气。用于心慌气短,心神不安,气血淤滞,胸肋刺痛等。
健客价: ¥20用于轻~中度急慢性溃疡性结肠炎的治疗。
健客价: ¥20补肝益肾,养血安神。用于肝肾不足所致的头痛眩晕,心悸不宁,失眠多梦、健忘。
健客价: ¥14本品清心养血,镇惊安神。用于胸中烦热,心悸不宁,失眠多梦。
健客价: ¥12.5育阴养血、补心安神。用于心血不足、怔仲健志,心悸失眠,虚烦不安。
健客价: ¥6.8