您的位置:健客网 > 肿瘤频道 > 康复护理 > 日常保健 > 贝伐珠单抗生物仿制药Mvasi获FDA批准

贝伐珠单抗生物仿制药Mvasi获FDA批准

2019-08-02 来源:全球肿瘤快讯  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:Mvasi预期出现的严重不良反应包括穿孔或瘘管、动脉和静脉血栓栓塞事件、高血压、可逆性后部脑病综合征、蛋白尿、输液相关反应和卵巢功能衰竭。如果这些不良反应变得严重或危及生命,患者应停止使用Mvasi。妊娠妇女不应服用Mvasi,可能对胚胎发育有害。

美国东部时间9月14日,FDA批准安进公司的Mvasi(bevacizumab-awwb)作为Avastin(贝伐珠单抗)的生物仿制药,用于治疗多种类型的癌症。Mvasi成为第一个在美国获批治疗癌症的生物仿制药。(自FDA)

FDA对Mvasi的药物结构、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据,及其他临床安全性和有效性数据进行了广泛的审查,认为Mvasi与贝伐珠单抗的生物学相似,故而批准其为生物仿制药,而不是可相互替代的药品

FDA专员ScottGottlieb介绍:批准新的生物仿制药物,特别是针对现有治疗费用高昂的疾病治疗而言,是促进竞争的重要手段,可以降低医疗成本,增加获得重要疗法的机会。他们将继续努力确保将生物仿制药物快速投入市场,并确保这些新药在安全性和有效性方面符合FDA的严格标准。

适应证

具体来说,批准Mvasi获批的适应证包括:

与氟尿嘧啶静脉给药为基础的化疗联合,一线或二线治疗转移性结直肠癌。Mvasi暂无用于结直肠癌辅助治疗的适应证。

与氟尿嘧啶/伊立替康类方案联用或与氟尿嘧啶/奥沙利铂类方案联用,二线治疗经贝伐珠单抗方案一线治疗后,疾病进展的转移性结直肠癌患者。Mvasi暂无用于结直肠癌辅助治疗的适应证。

与卡铂/紫杉醇联用,一线治疗不可切除的、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

既往治疗后疾病进展的胶质母细胞瘤(基于客观缓解率获得改善的数据)。目前暂无数据显示使用含贝伐珠单抗的方案可改善疾病相关症状或生存期。

与干扰素α联用治疗转移性肾细胞癌。

与紫杉醇/顺铂或紫杉醇/拓扑替康联用治疗持续复发或转移的宫颈癌。

不良反应

Mvasi预期出现的常见不良反应包括鼻出血、头痛、高血压、鼻炎、蛋白尿、味觉改变、皮肤干燥、直肠出血、背痛和剥脱性皮炎。

Mvasi预期出现的严重不良反应包括穿孔或瘘管、动脉和静脉血栓栓塞事件、高血压、可逆性后部脑病综合征、蛋白尿、输液相关反应和卵巢功能衰竭。如果这些不良反应变得严重或危及生命,患者应停止使用Mvasi。妊娠妇女不应服用Mvasi,可能对胚胎发育有害。

像贝伐珠单抗一样,Mvasi的使用说明书中也包含一个被“框注”的警告,警告医护人员和患者使用该药时,胃肠穿孔、手术和伤口愈合等风险增高。

看本篇文章的人在健客购买了以下产品 更多>
有健康问题?医生在线免费帮您解答!去提问>>
健客微信
健客药房