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肝癌治疗再迎喜讯,LENVIMA?(甲磺酸仑伐替尼)在亚洲获全世界首批

2018-04-07 来源:拯救肝癌  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:随着LENVIMA在不可切除性肝细胞癌上的获批,我们很自豪能够在日本带来近10年来的首款肝细胞癌全新前线系统疗法。

 3月23日,卫材(Eisai)与默沙东(MSD)宣布其新药LENVIMA(lenvatinib mesylate,甲磺酸仑伐替尼)在日本获批,用于不可切除肝细胞癌(HCC)的治疗。这是LENVIMA根据2018年3月在Eisai和Merck之间为LENVIMA的共同开发和共同商业化而执行的全球战略合作协议的第一个监管批准。值得一提的是,这是LENVIMA在全世界获得的首个针对肝细胞癌的批准,也是日本10年来首个能用于前线治疗的肝癌创新系统疗法。

 
LENVIMA是由卫材发现并开发的口服酪氨酸激酶抑制剂,能选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体(VEGFR1,VEGFR2和VEGFR3)和成纤维细胞生长因子(FGF)受体(FGFR1,FGFR2,FGFR3和FGFR4)以及与肿瘤血管生成、肿瘤进展和肿瘤免疫的改变有关的其他途径相关RTK(PDGF受体、 KIT、RET)系列调节因子 。由于其创新抗癌机制,LENVIMA在多种癌症的治疗中都体现出了良好的效果,并已在全球40-50多个国家获批。
 
2015年2月13日以优先审评和孤儿药身份获得FDA批准上市,用于治疗放射性碘难治的高风险分化型甲状腺癌。2016年5月13日被FDA批准联合Afinitor治疗既往接受过anti-VEGF疗法的晚期肾细胞癌。在日本以外,卫材已在美国和欧洲(2017年7月),中国(2017年10月),台湾(2017年12月)以及其他国家提交涵盖肝细胞癌的适应症申请。
 
该项批准是基于一项不可切除HCC患者的一线治疗的3期临床研究REFLECT研究(Study 304)的临床数据。REFLECT研究“头对头”比较了仑伐替尼和索非替尼一线治疗不可手术切除肝细胞癌的疗效和安全性差异,主要终点是OS,次要终点包括PFS,疾病进展时间(TTP)和ORR。在这项研究中数据显示,仑伐替尼治疗组的中位总生存期(OS)为 13.6个月,索拉非尼组为12.3 个月,研究到达了非劣效的主要终点。在中位PFS的次要终点上,仑伐替尼是索拉非尼的2倍(7.4 vs 3.7个月)。在中位疾病进展时间(mTTP)和客观应答率的次要终点上,仑伐替尼也均显著优于索拉非尼(8.9 vs 3.7个月, 24% vs 9%)。仑伐替尼治疗组最常见的5种不良反应包括高血压、腹泻、食欲减退、体重减轻和疲劳,与之前的研究结果一致。
 
肝癌是全球第2大肿瘤死亡原因,每年的肝癌死亡患者大约75万例。全球每年新确诊的肝癌患者大约有78万例, 其中80%新发于中国、日本等亚洲国家。肝细胞癌约占原发性肝癌的85%~90%。早期肝细胞癌的治疗方法较多,包括手术、射频消融、乙醇注射、化疗栓塞等,但对于不可手术切除的肝细胞癌,治疗选择非常有限,预后极差,医疗需求远未得到满足。今日在日本获批上市的LENVIMA ?有望为患者们带来治疗的希望。
 
关于HCC患者使用LENVIMA ?的剂量:通常的成人剂量是根据体重来选择每天一次口服施用的量,对于体重超过60公斤的成年人,剂量应为12毫克。对于体重不足60公斤的成年人,剂量应为8毫克。剂量可以根据个体患者的状况而降低。
 
“随着LENVIMA在不可切除性肝细胞癌上的获批,我们很自豪能够在日本带来近10年来的首款肝细胞癌全新前线系统疗法。我们期待这会为肝细胞癌的治疗做出贡献,”卫材的肿瘤部首席医学创造官(Chief Medicine Creation Officer)大和隆志博士说道:“卫材将继续在癌症研发上的努力,为患者和他们的家庭带来潜在的治愈希望。”
 
“今日的批准是LENVIMA的重要‘第一次’,也是我们与卫材合作之后的首个重要监管获批,”默沙东研究实验室的高级副总裁、全球临床开发负责人、首席医学官Roy Baynes博士说道:“我们祝贺这款新药获得新适应症的批准,也期待和卫材继续合作,将这一重要的治疗方案带给患者。”我们也同样期待这款新药能尽快造福大量亚洲的肝癌患者,为他们带来福音。
 
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