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中国“神药”遭CFDA打脸?总局要求进行临床有效性试验

2018-03-28 来源:转化医学网  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:匹多莫德说明书的修改说,将严重影响匹多莫德相关厂家的临床使用,被划为辅助用药后,临床受限、医保控费,在儿科领域更是几乎面临全面退出的风险。

 3月20日,CFDA对北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江6省区市食品药品监督管理局发出通知,要求行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报CDE。

 
来源:医药云端工作室
 
通知显示,鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究,请上述区域的药监局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
 
去年12月份,冀连梅药师发表的《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童》一文刷爆朋友圈,也引发了行业的争议。
 
支持者认为,这就是典型的中国“神药”,因为国外冷清国内火爆,特别是在儿科耳鼻喉和皮肤科中广泛使用,堪称爆品。而反对者则认为,该文作者“低估和忽视了国内临床研究数据的可靠性”,并且“40亿的数据也是存疑的”。
 
3月9日,CFDA发出的一则通告,似乎无声地宣告匹多莫德之争有了官方的判定,药监总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。
 
匹多莫德制剂品种名单(国产)
 
内蒙古双奇药业股份有限公司
 
匹多莫德制剂的适应症被要求限制为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”。且在【禁忌】中明确“3岁以下儿童禁用。”
 
匹多莫德说明书的修改说,将严重影响匹多莫德相关厂家的临床使用,被划为辅助用药后,临床受限、医保控费,在儿科领域更是几乎面临全面退出的风险。
 
此次总局要求匹多莫德相关厂家在3年内要有临床有效性试验结果,在修改说明书的基础上进行一步管理,预示着不仅使用受限,在该药品的有效性上也存疑,如果3年内拿不出相应的结论,恐怕连药品批文存在的意义都会受到进一步的挑战。
 
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