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Opdivo 二线治疗晚期肝癌获FDA有限审批资格

2018-02-26 来源:爱诺美康  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:基于肝细胞癌(HCC)发现晚、治疗方法有限的特点,此次FDA授予Opdivo优先审批资格,是对该药解决肝细胞癌患者未被满足需求的重要认可.

 5月24日,美国Bristol-MyersSquibb公司宣布,美国FDA接受了免疫治疗药物Opdivo用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者的补充生物制品许可申请(sBLA),在肝癌治疗中扩大Opdivo的应用。FDA将在9月24日之前批复该申请。在这之前,FDA已经授予Opdivo在肝细胞癌的治疗上的孤儿药认定。

 
此申请是基于CheckMate-040I/II期临床研究的结果,该研究分析了Opdivo在感染或未感染乙肝病毒或丙肝病毒的晚期肝细胞癌患者中的应用。该研究数据最近发表在《柳叶刀》杂志上,并即将于2017年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)的壁报讨论环节进行报告(2017年6月3日美国中部夏令时下午4:45-6:00,D2厅)。
 
关于CheckMate-040
 
CheckMate-040是PD-1抑制剂Opdivo治疗晚期或转移性肝细胞癌I/II期研究,从2012年9月开始,计划初步结束时间为今年12月。该研究招募了索拉非尼未用以及索拉非尼已用的晚期肝癌患者共262名,随访时间为12.9个月,结果如下:
 
今年4月份发表在《柳叶刀》上的CheckMate-040的数据更新中,队列扩展组中患者使用Opdivo,3mg/kg,2周一次。其中43名患者的肿瘤缩小至少30%,客观有效率为20%;另外64名患者的肿瘤稳定不进展,疾病控制率高达64%;9个月生存率74%;3-4级副反应的比例20%。研究数据收集截至时,出现缓解的42名患者中,有28名(67%)患者缓解仍在持续。
 
肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌类型,也是全球第二大与癌症相关的死亡原因。全球每年有70余万新诊断的肝细胞癌患者,其中近一半发生在中国。该病主要是由于乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染,因此HBV/HCV是肝癌最常见的危险因素。
 
肝细胞癌一经诊断往往已是晚期,治疗选择有限,预后较差。晚期肝细胞癌的1年生存率约为44%。对索拉非尼不耐受或在索拉非尼治疗期间有进展的肝细胞癌患者使用现有治疗手段后,中位生存期仅为不到11个月。
 
基于肝细胞癌(HCC)发现晚、治疗方法有限的特点,此次FDA授予Opdivo优先审批资格,是对该药解决肝细胞癌患者未被满足需求的重要认可。Bristol-MyersSquibb消化系统肿瘤研发负责人IanM.Waxman博士指出,“我们致力于为这些肝癌患者探索新的治疗方法,并期待与美国FDA共同合作,尽可能扩大Opdivo在肝细胞癌中的应用。”
 
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