立菲达安基因检测试剂盒获 CFDA 认证

2018-01-12 来源：转化医学网标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：Enigma的其他诊断设备产品线及若干相关诊断检测产品的商业化方面实现合作

　　立菲达安新型基因检测试剂盒获CFDA认证

　　近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）宣布，旗下合资公司立菲达安成功开发出HBV耐药、HCV分型两款基因检测试剂盒；两款产品经中国国家食品药品监督管理总局审查，符合中国医疗器械产品市场准入规定，准许注册。此项标志性成果不仅有效改善了医务工作者的测试过程和准确性；更填补了中国国内基于PCR-测序法开发体外诊断试剂产品的市场空白，为促进基于毛细管电泳技术的Sanger测序平台在临床诊断应用的标准化建设作出卓越贡献。

　　新型基因检测试剂盒是双方共同研发的首批产品，注册证号分别为：乙型肝炎病毒耐药基因突变检测试剂盒（PCR-测序法），国食药监械（准）字2014第3401444号；丙型肝炎毒基因分型检测试剂盒（PCR-测序法），国食药监械（准）字2014第34011445号。预计产品将会近期上市。

　　药明康德涉足临床基因检测服务与美企合作

　　美国分子诊断公司FoundationMedicine近日与无锡药明康德生物技术中心，签署合作协议。药明康德将引进FoundationMedicine公司的临床基因检测业务。

　　协议中提到FoundationMedicine公司的FoundationOne基因检测项目，将在药明康德上海基因组实验室展开，该实验室是目前中国唯一获得CLIA认证的实验室。

　　FoundationOne检测项目包含与肿瘤有关的315个基因的外显子和28个基因的内含子。

　　谷歌、华大等联手构建临床基因数据共享平台

　　今年美国人类遗传学协会（AmericanSocietyofHumanGenetics,ASHG）上，会议发言人表示：基因组学在个性化医疗领域颇具发展前景，而基因组学转化到医学应用主要依赖对大数据的分析。

　　现在越来越多的人进行基因组测序，因此谷歌公司的DavidGlazer在会议上提出：“我们应当如何将大数据转化应用到各个领域？”

　　Glazer指出，谷歌在大数据处理上是很有经验的，比如YouTube网站每分钟更新100小时的视频，Gmail用户数目是美国博士人数的150倍。Glazer和他的同事利用1000份基因组数据对他们研发的数据分析系统（类似Dremel和BigQuery系统）进行测试。对这1000份数据进行分析的第一步是构建矩阵，这个过程占用60个八核计算机，耗时2小时。

　　Glazer表示，不断发现研究中的问题是创新的必经之路。另外，他表示基因组学的个性化医疗应用，从目前“手工化”到“工厂化”的转变需要确立一个标准。全球基因组和健康联盟（由谷歌、华大基因、加拿大基因组研究中心、美国国家卫生研究院、惠康基因会共同组成）正在开发数据共享的标准形式。Glazer相信，这些努力必将引领数据探索和分析的革新。

　　利德曼拟设合资公司抢占分子诊断市场

　　利德曼今日公告，公司于10月22日与Enigma签署了《合资企业框架协议》，双方拟分别出资128.57万美元、300万美元共同投资设立英格曼诊断（中国）有限公司（暂定名，以下简称“英格曼”），在EnigmaML设备系统、Enigma的其他诊断设备产品线及若干相关诊断检测产品的商业化方面实现合作。

　　此次双方携手设立的标的公司主营业务为，EnigmaML系统和EDL产品在中国境内、香港、澳门的商业化；在中国境内、香港、澳门开发用于商业化的新试剂盒、增强型器械及其他产品，并使用Enigma的渠道在世界范围内出口及销售；获取Enigma产品在中国境内、香港、澳门所有必要的注册批准等。公司表示，英格曼的目标是将成为中国分子诊断-床边诊断（PoC）市场的领导者并将EnigmaML系统推广成为中国分子诊断-床边诊断（PoC）检测的监管标准。