您的位置:健客网 > 肿瘤频道 > 医学前沿 > FDA授予基因泰克肺癌PD-1药物突破性疗法地位

FDA授予基因泰克肺癌PD-1药物突破性疗法地位

2018-01-10 来源:转化医学网  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:还有第三个临床2期实验,称作BIRCH,其将会单独招募PD-L1阳性晚期NSCLC患者进行MPDL3280A的单独实验

   在药物的临床实验中,Genentech使用母公司罗氏开发的免疫组化分析技术,描述了PD-L1在非小细胞肺癌患者中的表达状态。

 
  该药物是第二次获得突破性疗法地位
 
  “我们致力于个性化医疗,准备与伙伴一起测试开发像MPDL3280A这样的药物,这能帮助我们找出,哪些人适合使用我们的药物”罗氏公司首席医疗官SandraHorning在一份申明中这样说,并在这份申明中,宣布该药物是第二次获得突破性疗法地位。
 
  去年,患有膀胱癌的患者接受了该药物的治疗。因此,FDA给予这种新药突破性疗法地位,因为其满足了医疗需求,所以FDA让该药物进入了审批快车道。
 
  该机构决定第二次授予MPDL3280A这一称号,是基于罗氏公司提供的、一年前针对NSCLC患者接受治疗的数据,这些患者都已经处于晚期,并统一接受了抗PD-L1治疗。在这项研究中,无论患者通过IHC检测的PD-L1的状态是什么,具有23%的患者对MPDL3280A具有反应。其中,肿瘤呈现PD-L1阳性(IHC2+或者3+)的患者,46%有反应,然而在具有最高PD-L1表达水平(IHC3+)的患者中,83%具有反应。
 
  在早期实验中,大多数不良反应是1级或者2级的。超过12%的患者具有3级或者4级的毒副作用,例如乏力,气段,恶心,急促呕吐。
 
  相应临床试验正在进行
 
  该研究检测了罗氏公司正在研究的MPDL3280A,其具有前瞻性地检测了研究招募患者的PD-L1的状态。该试验将检测肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞的PD-L1的表达。虽然在所有研究中,PD-L1的状态还有待确定,但是对于MPDL3280A的实验将会以他们的PD-L1表达水平进行患者对药物反应的研究,但是别的实验通常只招募被认为是PD-L1阳性的患者参加实验。
 
  “正在进行的随机研究将定义PD-L1阳性究竟是什么意思,”Genentech的高级经理HolliDickson这样说。在当前的研究中,PD-L1的状态主要是由IHC评分尺度分为0~3级。如果一个患者得分为0或者1,那么他是PD-L1的阴性患者,而PD-L1的阳性患者得分为2或者3。
 
  IHC检测在MPDL3280A的关键实验中将会得到验证,而这也正是当前正在做的。据Genentech专家Dickson透露,在今年的晚些时候,将会对临床2期实验(FIR和POPLAR)结果进行报告。FIR实验是一组单独研究MPDL3280A在PD-L1阳性患者中的临床2期实验。而POPLAR则是在NSCLC患者中比较MPDL3280A和多西他塞的临床2期实验。
 
  还有第三个临床2期实验,称作BIRCH,其将会单独招募PD-L1阳性晚期NSCLC患者进行MPDL3280A的单独实验。Genentech也正在进行临床3期的实验,其称作OAK,这个实验中,研究人员将会比较在NSCLC晚期患者中,在第二基线水平上抗PD-L1和多西他塞的效果。
 
  Dickson指出,Genentech目前正在进行的19个临床实验,这些实验包括了肺癌,膀胱癌,皮肤癌,乳腺癌,肾癌和淋巴瘤,而MPDL3280A是其中最先进的个性化癌症免疫疗法。Genentech正计划今年推出MPDL3280A在其他癌症中的研究。在所有这些研究中,患者对PD-L1的反应状态都是由罗氏公司的IHC实验确定的。
 
  “我们已经讨论了当前全球卫生当局对肺癌和膀胱癌的研究计划,”Dickson说。“但是现在说这些还言之过早。”
看本篇文章的人在健客购买了以下产品 更多>
有健康问题?医生在线免费帮您解答!去提问>>
健客微信
健客药房