美国最高法院打压个性化医疗产业

2017-12-13 来源：转化医学网标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：分析中忽略了一些个性化医疗专利，而且包含了其它专利，因此并不能反映个性化医疗产品专利申请的真实情况

　　美国最高法院收紧了专利申请限制后，个性化医疗产品专利申请遭拒概率增加。

　　一份针对超过39,000项专利申请的分析研究显示，美国最高法院决定收紧专利申请限制后，个性化医疗产品专利申请被拒的概率大幅上升。

　　8月11日在加州斯坦福知识产权学者会议（IntellectualPropertyScholarsConference）上，研究者们探讨了常见于个性化产品专利的8种申请类型。他们指出，2012年最高法院作出的一项关键性决定之后，美国专利和商标局（USPatentandTrademarkOffice,USPTO）拒绝此类申请的概率增加了4倍，且能够重新申请的专利不到一半。

　　密歇根大学（UniversityofMichigan）法学院知识产权专家NicholsonPrice表示，专利被拒对个性化医疗是不小的打击。这些数据很明显地说明，专利局改变了做法。

　　在过去的十年中，最高法院采用了一系列专利案例，阐明哪些项目可以申请专利。例如，根据美国专利法第101条，自然现象和抽象概念，不能获得专利。同时，法院还试图把真正的发明和这些区别开来。

　　其中，最高法院公布的两个案例直接涉及了生物医药行业。2012年，梅奥协作服务公司（MayoCollaborativeServices）起诉普罗米修斯实验室（PrometheusLaboratories），最终两个医学诊断相关的专利被取消。2013年，美国分子病理学会（AssociationforMolecularPathology）起诉MyriadGenetics公司，结果取消了评估癌症风险的基因序列的专利。此后，很多专利律师预测，个性化医疗领域重要的发明专利——尤其是对针对个性化用药的诊断发明——将难以通过申请。这可能会影响该领域的投资，从而阻断创新。

　　数字游戏

　　科罗拉多丹佛大学（UniversityofDenver）的法律学者BernardChao决定研究这些决定的影响到底有多大。他从85,000个美国专利和商标局的专利申请中筛选出39,000个，整理出那些因不符合第101条而被拒的申请。

　　他发现，去年一年，22.5%的专利因不符合101条而被拒，而梅奥案发生之前的2011年，这个比例仅为5.5%。而且梅奥案后，驳回也很难被推翻：梅奥案之前，不符合101条的专利申请有70.7%的驳回推翻率；但在梅奥案之后，这一比例下降到29.7%。

　　但同时Chao指出，他的分析中忽略了一些个性化医疗专利，而且包含了其它专利，因此并不能反映个性化医疗产品专利申请的真实情况。在未来，他希望进一步细究个性化医疗产品申请，了解哪些申请更容易通过。

　　Price表示，这些研究对于专利申请适应新要求非常关键。他指出，专利律师很聪明，可能已经知道如何写专利申请以回避这些监管条例。

　　也有人发现，最高法院的专利决策影响了软件专利申请。但Chao补充表示，也有部分人喜欢这些改变。软件专利有争议，一些学者认为，软件专利对行业弊大于利。更多人支持放松个性化医疗领域的专利申请，理由是“专利能明显驱动个性化医疗的发展。”

　　最终，北卡罗来纳州杜克大学（DukeUniversity）的法律学者ArtiRai指出，专利申请被拒率的提高对个性化医疗产业的真实影响还不明确。目前个性化医疗面临诸多挑战：美国食品和药物管理局（USFoodandDrugAdministration）提出了更严格的规定，保险公司也不愿意将新的诊断测试纳入报销范围。

　　Rai指出，诊断初创企业目前确实情况不妙。但梅奥案起到了多大影响目前并不明确。