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FDA批准BRCA1/2突变检测试剂盒

2017-03-26 来源:全球肿瘤快讯  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:BRCA基因参与修复损伤的DNA以及正常工作下抑制肿瘤生长。有BRCA突变的女性更易患卵巢癌,据估计,所有卵巢癌中约有10%~15%与遗传性BRCA突变相关。

  近日,美国FDA在批准Olaparib(Lynparza)同时,批准了伴侣检测试剂盒BRACAnalysisCDx。该基因检测用于发现卵巢癌患者血样中BRCA基因突变。(自FDA网站)

  BRCA基因参与修复损伤的DNA以及正常工作下抑制肿瘤生长。有BRCA突变的女性更易患卵巢癌,据估计,所有卵巢癌中约有10%~15%与遗传性BRCA突变相关。

  FDA以高危医疗器械上市前批准流程,评估了BRACAnalysisCDx’s的安全性及有效性。到目前为止,MyriadGenetics已在未得到FDA批准的情况下销售此检测,没有明确的作为诊断使用,是单独的实验室设计、生产和使用的。目前这一新的检测已获批作为诊断用,用于筛选可接受Olaparib治疗的晚期卵巢癌患者。

  FDA相关负责人AlbertoGutierrez指出,安全有效的诊断项目和药物获批,是肿瘤学的重要进展,令人激动的是BRACAnalysisCDx是首个FDA批准的实验室研发诊断项目。它的应用将有助于为患者提供安全有效的治疗。

  FDA对BRACAnalysisCDx的批准是基于支持Olaparib获批的临床研究的数据。检测该临床试验受试者的血样,以验证该检测对此人群中BRCA突变的检出效能。

  BRACAnalysisCDx获得FDA器械优先审查资格,该资格授予可为满足条件的器械,包括用于治疗或诊断威胁生命或不可逆障碍性疾病或情况的器械,以及相比已上市的产品,如果获得批准将带来显著临床受益的器械。

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