近日,美国FDA在批准Olaparib(Lynparza)同时,批准了伴侣检测试剂盒BRACAnalysisCDx。该基因检测用于发现卵巢癌患者血样中BRCA基因突变。(自FDA网站)
BRCA基因参与修复损伤的DNA以及正常工作下抑制肿瘤生长。有BRCA突变的女性更易患卵巢癌,据估计,所有卵巢癌中约有10%~15%与遗传性BRCA突变相关。
FDA以高危医疗器械上市前批准流程,评估了BRACAnalysisCDx’s的安全性及有效性。到目前为止,MyriadGenetics已在未得到FDA批准的情况下销售此检测,没有明确的作为诊断使用,是单独的实验室设计、生产和使用的。目前这一新的检测已获批作为诊断用,用于筛选可接受Olaparib治疗的晚期卵巢癌患者。
FDA相关负责人AlbertoGutierrez指出,安全有效的诊断项目和药物获批,是肿瘤学的重要进展,令人激动的是BRACAnalysisCDx是首个FDA批准的实验室研发诊断项目。它的应用将有助于为患者提供安全有效的治疗。
FDA对BRACAnalysisCDx的批准是基于支持Olaparib获批的临床研究的数据。检测该临床试验受试者的血样,以验证该检测对此人群中BRCA突变的检出效能。
BRACAnalysisCDx获得FDA器械优先审查资格,该资格授予可为满足条件的器械,包括用于治疗或诊断威胁生命或不可逆障碍性疾病或情况的器械,以及相比已上市的产品,如果获得批准将带来显著临床受益的器械。
该产品用于检测唾液中吗啡(MOP)及其代谢物和(或)甲基安非他明(MET)及其代谢物。
健客价: ¥60该产品用于定性检测口腔分泌物中HIV1/2型抗体。
健客价: ¥39早期妊娠的辅助诊断。
健客价: ¥18适用于妇女早期妊娠的辅助诊断。
健客价: ¥9.9适用于妇女早期妊娠的辅助诊断。
健客价: ¥21.8适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率,其数值供诊断参考用。
健客价: ¥288供有性经历的成年女性进行以宫颈为主的生殖道健康(自检)观察使用。
健客价: ¥1980供有性经历的成年女性进行以宫颈为主的生殖道健康(自检)观察使用。。
健客价: ¥1390该产品用于定性检测尿液中浓度≥300ng/ml的吗啡及其代谢物。
健客价: ¥38适用于颈椎病、腰痛、腰椎间盘突出、扭伤、骨质增生等。
健客价: ¥450该产品定性检测尿液中浓度≥1000ng/ml的甲基安非他明及其代谢物。
健客价: ¥38适用于体外定性检测人精液中的精子sp10蛋白。sp10蛋白被证实克选作精子浓度检测的分析物,而精子浓度可用于男性不育症的辅助诊断和疗效观察,为适龄夫妇的生育计划给予指导。
健客价: ¥128适用于半定量检测妇女尿液的促黄体生成素(LH)水平,以预测排卵时间,用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全期避孕。
健客价: ¥138该产品用于定性检测全血、血清、血浆中的HIV1/2抗体。
健客价: ¥39用于体外定性检测人尿液中的促黄体生成激素(LH),辅助预测排卵。
健客价: ¥81用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体
健客价: ¥56用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1型和HIV-2型抗体
健客价: ¥49本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)患者的一线治疗以及既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)。详见说明书。
健客价: ¥2699