法米替尼治疗晚期结直肠癌的疗效和安全性

　　研究背景

　　结直肠癌（CRC）是第三大常见的癌症，在中国癌症死亡的原因中排第五位。对于二线治疗失败后的晚期CRC患者目前没有标准的治疗方案。法米替尼是一个小分子的多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，主要通过抑制血管生成发挥作用。这项II期研究旨在评估法米替尼治疗晚期结直肠癌的疗效和安全性。

　　研究方法

　　这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究（临床试验注册号：NCT01762293）。研究共纳入154例二线或二线以上治疗失败的晚期结直肠癌患者，按照2：1随机分配接受法米替尼或安慰剂，25mg/天/周期。主要试验终点为无进展生存期（PFS），次要试验终点包括总生存期（OS），客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），生活质量（QoL）和安全性。使用意向治疗人群进行试验终点的统计分析。

　　研究结果

　　154例随机分组的患者中，治疗组和对照组中位无进展生存期（mPFS）分别为2.8个月和1.5个月（P=0.0034；HR=0.58），ORR分别为2.02％和0.00％（p=0.54），DCR分别是57.58％和30.91％（p=0.0023）。对OS数据的分析正在进行中。常见的不良事件（AE）包括中性粒细胞减少、血小板减少、高血压、蛋白尿和手足综合征，多数是1/2级。严重不良事件（SAE）在法米替尼组和安慰剂组的发生率分别为11.11％和9.09％（p=0.7884）。总体而言，法米替尼耐受性良好，毒性可控。

　　结论

　　法米替尼改善了晚期转移性结直肠癌患者的PFS，提高治疗组的ORR和DCR，具有良好的安全性和耐受性。