近期随机安慰剂对照Ⅲ期试验ExteNET研究的结果数据在LancetOncology上发表。研究显示,对于曲妥珠单抗+化疗辅助治疗的早期HER2阳性乳腺癌患者,来那替尼能够改善患者的2年无疾病生存率。
近期在LancetOncology上发表了Ⅲ期试验ExteNET研究的结果数据。研究结果显示,曲妥珠单抗经治的早期HER2阳性乳腺癌患者接受酪氨酸激酶抑制剂(TKI)来那替尼的2年无疾病生存(DFS)达到了93.9%,意味着比安慰剂组改善了33%。
这项研究在2015ASCO年会上也公布了结果,安慰剂组的总体2年DFS率为91.6%(风险比HR=0.67,95%CI0.50-0.91,P=0.009)。在HER2和激素受体(HR)同为阳性的患者亚组中,来那替尼组的2年DFS率为95.4%,安慰剂组为91.2%(HR=0.51,P=0.001)。
“ExteNET研究是第一项证明接受过曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者接受HER2靶向药物存在统计学显著的DFS获益的随机试验”,Puma公司的CEOAlanH.Auerbach表示,“我们很高兴LancetOncology刊登这项研究的结果。”
这项研究入组了2840位接受过1年曲妥珠单抗+化疗辅助治疗且无乳腺癌病灶的患者,随机接受来那替尼(n=1420)或安慰剂(n=1420)。来那替尼每天给予240mg持续12个月。两组中均有将近62%的患者接受的是曲妥珠单抗同步化疗的辅助治疗,38%为序贯治疗。曲妥珠单抗治疗结束到实验入组的间隔时间大约4.5个月。
患者中位年龄为52岁。大约23.8%的患者淋巴结阴性,46.6%的患者有1-3个阳性淋巴结,29.6%患者阳性淋巴结≥4个。大部分患者(77%)接受的是蒽环类为主的辅助化疗。94%的HR阳性的患者接受了内分泌治疗。
研究的主要终点为2年DFS。次要终点包括原位导管癌(DCIS)患者的DFS、中枢神经系统(CNS)复发及5年总生存(OS)。
在所有亚组患者中,来那替尼均表现出浸润性DFS获益。获益趋势更大的亚组为在35岁以下的患者(n=101,HR=0.43,95%CI0.14-1.17)及接受序贯辅助治疗的患者(n=1070,HR=0.48,95%CI0.28-0.81)。来那替尼组患者远端复发率为3.7%,安慰剂组为5.1%。CNS转移发生率分别为0.9%vs.1.1%。
2年DFS率方面,HR阴性组(n=1209)中,分别为92%vs.92.2%。(HR=0.93,P=0.735)。高风险患者中,为92.9%vs.89.8%(HR=0.66,P=0.1)。中心确认的HER2阳性组分别为94.7%vs.90.6%(HR=0.51,P=0.002)。包括DCIS的2年DFS,来那替尼组vs.安慰剂组(下同)分别为93.9%vs.91.0%(HR=0.63,95%CI0.46-0.84,P=0.002)。
总体来讲,95.4%的来那替尼组患者出现全部等级腹泻(39.9%为3/4级)。其它胃肠道相关副作用包括恶心(43%)、乏力(27%)、呕吐(26.2%)及腹痛(24.1%)。安慰剂组35.4%的患者出现全部等级的腹泻,但是3/4级腹泻发生率仅为1.6%。
其它特别值得关注的不良事件包括QT间期延长,但是来那替尼组发生率低于安慰剂组(3.5%vs.6.6%)。LVEF2级及以上异常发生率方面,来那替尼组为1.3%,安慰剂组为1.1%。
在之前的一项Ⅱ期研究中,研究人员对未接受过预防性洛哌丁胺的患者给予洛哌丁胺预防来那替尼相关腹泻,结果3级腹泻发生率为16%。
“研究结果显示使用洛哌丁胺预防方案能将全部等级和3级腹泻发生率都降低到与ExetNET研究相比更可接受的程度”,Auerbach在解释数据时表示,“试验中3级腹泻通常发生在治疗开始的28天内,大部分发生在治疗开始第1周内。”
基于这两项研究的结果,Puma公司计划向FDA和欧洲药品管理局提交来那替尼的新药申请。Auerbach提到。
适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。适用于曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗等。
健客价: ¥677适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人,若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本品。 适用于绝经后妇女雌激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
健客价: ¥1601.治疗女性复发转移乳腺癌。 2.用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗,预防复发。
健客价: ¥401、治疗女性复发转移乳腺癌; 2、用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗,预防复发。
健客价: ¥42用于治疗抗雌激素治疗无效的晚期乳腺癌绝经后患者。
健客价: ¥1241. 适用于经他莫昔芬及其它抗雌激素疗法仍不能控制的绝经后妇女的晚期乳腺癌。 2. 绝经后妇女雌激素阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。 3. 对雌激素受体阴性的病人,若对他莫昔芬呈现阳性的临床反应,可考虑使用本品。
健客价: ¥138疏肝活血,软坚散结。用于经期乳胀痛有块,月经不调或量少色紫成块及乳腺增生。
健客价: ¥35.61舒肝活血,祛痰软坚,用于肝郁气滞、痰瘀互结所致的乳癖,症见乳房肿块或结节、数目不等、大小不一、质软或中等硬、或乳房胀痛、经前疼痛加剧;乳腺增生病见上述证候者。
健客价: ¥27疏肝活血,软坚散结。用于经期乳胀痛有块,月经不调或量少色紫成块及乳腺增生。
健客价: ¥50扶正固本,活血消症。适用于正气虚弱,瘀血阻滞,原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药,有改善肝区疼痛、腹胀、乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗的基础上,可用于肺癌、胃肠癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸胁不适等症,改善患者生活质量。
健客价: ¥140结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于 Dukes’ C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较 5-FU/LV 改善无病生存 期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 D
健客价: ¥279疏肝活血,软坚散结。用于经期乳胀痛有块,月经不调或量少色紫成块及乳腺增生。
健客价: ¥79适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。
健客价: ¥145适用于以他莫昔芬治疗后病情进展的绝经后晚期乳腺癌患者。
健客价: ¥1600主要用于治疗晚期乳腺癌和晚期子宫内膜癌,对肾癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定疗效。并可改善晚期癌症者的食欲和恶病质。
健客价: ¥95本品用于治疗乳腺癌、胃癌、结肠直肠癌、鼻咽癌、宫颈癌。
健客价: ¥107.5疏肝活血,软坚散结。用于经期乳胀痛有块,月经不调或量少色紫成块及乳腺增生。
健客价: ¥25本品用于治疗下列疾病: 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌。
健客价: ¥870主要治疗消化道肿瘤,对胃癌、结肠癌、直肠癌有一定疗效。也可用于治疗乳腺癌、支气管肺癌和肝癌等。还可用于膀胱癌、前列腺癌、肾癌等。
健客价: ¥28用于胃癌、肠癌、胰腺癌等消化道癌,亦可用于乳腺癌和原发性肝癌。手术前后用药有可能防止癌的复发、扩散和转移。
健客价: ¥16用于益气健脾,理气化痰,活血祛瘀合并化疗具有改善原发性非小细胞肺癌胃肠癌,乳腺癌,中医脾虚痰瘀证所致的气短,面色晄白,胸痛,纳谷少馨,胸胁胀满等症状 的作用,可提高患者化疗期间的生活质量。对原发性非小细胞肺癌合并NP(NVB、PDD)及MVP(MMC、VDS、PDD)方案化疗时,在抑制肿瘤方面具有一定的辅助治疗作用。
健客价: ¥224主要用于消化道癌(食道癌、胃癌、结直肠癌),乳腺癌亦有效。
健客价: ¥55用于治疗乳腺癌、胃癌、结肠直肠癌、鼻咽癌。
健客价: ¥189用于治疗乳腺癌、胃癌、结肠癌、直肠癌、鼻咽癌。
健客价: ¥137