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IMMU-132治疗乳腺癌大量经治的TNBC获得FDA突破性疗法认证

2017-03-03 来源:医脉通肿瘤科  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:Sacituzumabgovitecan是一种人源IgG抗体,靶向针对与SN-38结合的Trop-2。SN-38是伊立替康的活性代谢产物。Trop-2在超过90%的TNBC患者中均有表达。

  由于在Ⅱ期临床试验中显示出良好的治疗效果,Sacituzumabgovitecan(IMMU-132)近期获得了FDA的突破性疗法认证,用于治疗二线以上经治的转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。该Ⅱ期临床研究显示,IMMU-132治疗大量经治的TNBC患者获得了31%的缓解率。

  近期,Sacituzumabgovitecan(IMMU-132)在三线及以上治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)方面获得了FDA的突破性疗法认证。此项认证将能加速该药在治疗TNBC方面的开发和审批,认证的依据是一项Ⅱ期临床试验的研究结果。该研究显示IMMU-132治疗大量经治的TNBC患者可获得31%的缓解率。

  “我们相信,IMMU-132获得突破性疗法认证将能加速这种可能的治疗方案尽快应用于TNBC患者,对于此项认证我们感到非常荣幸”,该药制造商,Immunomedics公司的总裁兼CEOCynthiaL.Sullivan表示,“由于我们已经获得FDA的特殊评估协议,在完成扩大生产和一项TNBC方面的国际性随机对照试验的注册活动后,我们将与FDA继续合作机会。”

  Sacituzumabgovitecan是一种人源IgG抗体,靶向针对与SN-38结合的Trop-2。SN-38是伊立替康的活性代谢产物。Trop-2在超过90%的TNBC患者中均有表达。

  作为依据的Ⅱ期临床试验的数据截止于2015年11月10日,并在2015圣安东尼奥乳腺癌研讨会上进行了发表。在该研究中,转移性TNBC患者的给药方式是,每21天一周期,第1天和第8天静脉注射IMMU-1328或10mg/kg。患者中位接受剂量为8个剂量(范围1-37)。依照RECIST1.1标准评价缓解。

  研究共入组60位患者,患者至少接受过二线治疗(含有紫杉类),并发生进展。30%患者ECOGPS评分为0,70%患者ECOGPS评分为1。中位年龄54岁(范围31-80岁)。

  中位前线治疗数为5(范围2-12)。前线治疗包括环磷酰胺(93%)、多柔比星(83%)、卡铂(57%)、吉西他滨(43%)、艾日布林(38%)、顺铂(25%)、长春瑞滨(17%)及贝伐珠单抗(13%)。

  58位可评估患者中,18例缓解,总缓解率(ORR)为31%。其中2例完全缓解(CR)、16例部分缓解(PR)。临床获益率(CR+PR+疾病稳定)方面,≥4个月时为53%;≥6个月时为45%。

  中位无进展生存为6.0个月(95%CI4.1-9.4),总生存数据尚不成熟,83%患者仍存活。10mg/kg为未来临床试验的选择剂量。

  10mg/kg组最常见全等级不良事件(AE)为:腹泻(27%),恶心(27%),嗜中性粒细胞减少症(23%),呕吐(22%),脱发(18%),贫血(17%),乏力(17%),便秘(13%),皮疹(13%)及腹痛(10%)。

  最常见≥3级AE为:嗜中性粒细胞减少症(15%),白细胞减少症(8%),腹泻(5%),乏力(3%)、呼吸困难(3%),发热性嗜中性粒细胞减少症(2%)及贫血(2%)。

  目前Immunomedics公司与FDA计划进行合作的Ⅲ期试验为一项多中心国际性开放标签的随机试验。计划入组328位接受过2线及以上化疗(含有紫杉类)的复发的/难治性的转移性TNBC患者。研究的主要终点为PFS,次要终点包括OS、ORR、缓解持续时间及缓解开始时间。

 

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