中国改革药品审评审批制度 创新抗癌药上市加快

　　国务院18日发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药等目标。这一文件从国家层面改革药品审评审批制度，对药企最为关注的药品注册申请积压问题，明确了解决的时间表。专家表示，在积压较多的情况下，药品注册积压“去库存”，还需增加审评专业人员。

　　《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。

　　药品审批缓慢目前注册申请超过2万

　　创新药是指具有自主知识产权专利的药物，尽管新药研发具有成功率低、费用高、周期长等特点，但是创新药代表制药企业的核心实力，也是解决重大、疑难疾病的有效办法。

　　目前在我国，创新药的审批速度较为缓慢。据人民日报报道，创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，需要18个月之久，而从递交材料到得到反馈，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1—2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3—4个月，墨西哥是4—9个月。“我国创新药审批所花的时间，在全世界可能都是最长的。”有专家直言。

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　　与创新药相比，在我国占据更大份额的仿制药审批时间更长。据了解，一种仿制药的临床审评时间平均3—4年，上市审批也需要同等的时间，从递交临床申请到拿到上市批件，药企要用六七年甚至八九年。

　　日前，国家食药监总局副局长吴浈在国新办发布会上表示：“我国还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药。”

　　中新网健康频道查阅《2014年度药品审评报告》发现，2014年国家食药监总局药审中心接受新注册申请8868个，比上年增加了1258个。去年完成了5261个注册申请的技术审评，但由于接受任务量较上年增加了16.5%，所以待审任务积压量进一步增加。

　　儿童药、抗癌药等创新药将更快上市

　　《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

　　国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，所谓加快，说到底就是凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，一定给它单独排队单开窗口，组织专人开展审评，缩短排队时间，使其尽早地开展研究。

　　此外，长期以来，跨国药企的创新药进入中国市场一般面对五年或更长的滞后期。对此，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示，将通过审批制度改革提速跨国药企创新药进入中国的时间。

　　《意见》明确提出，改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。

　　吴浈表示，改革内容中明确提出“国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验”，这是一个巨大的改革。国际多中心实验过程当中所得到的实验数据，今后可以用于该产品进口中国时的审批依据。国家食药监总局可采信该数据，以此大大缩短实验时间，实现进口速度加快。

　　推进国产仿制药质量提高

　　目前食药监总局在审的21000个药物品种里，90%是化药仿制药。现行的仿制药主要指仿已有国家标准的药品，然而部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。

　　《意见》指出，将对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行“质量一致性评价”。2018年底前，先完成国家基本药物口服制剂的质量一致性评价。

　　据吴浈介绍，开展仿制药一致性评价就意味着诞生了一个新的标准，通过让开展一致性评价的企业得到一定好处以调动其积极性。由此，仿制药或许能够取代原研药、进口药，并且价格便宜。同时，通过招标、医保等多种方式调动各方开展一致性评价。

　　开展一致性评价同时意味着药价的提高，但价格的提高是与质量提高相匹配的。“如果一味追求低价格，药品质量就很难达到一定标准。”吴浈表示，虽然仿制药的价格会提高，但仍然比原研药低很多。

　　亦庄生物医药园副总经理吴小兵对记者介绍，过去一些原研药的药效要比仿制药好，这使得公众认为仿制药水平不好，一些制造仿制药的企业也钻空子降低质量。今后，要保证药品质量，企业不能钻空子，会使得许多企业成本增加做不下去。然而，行业重新洗牌也是一个好事情。