因此,参加临床试验确实是一举多得的好事,用于临床试验的新药或新方法较传统药物或方法要么在疗效上有优势,提高患者的缓解率和延长寿命;要么疗效相当但在安全性方面有优势,降低患者所承受的药物毒副作用,提高患者的生活质量。然而,遗憾的是,并不是所有医院都有资格进行临床试验,只有综合实力较强、由国家药监局严格考核审批的药理基地,才有资格获得前线新药,并通过临床试验的方式将新药免费提供给患者应用。北京友谊医院肿瘤科作为国家最早的药理基地之一,已负责或参与数十个国内外新药的临床试验,已有很多患者成为新药的受益者。
临床试验分为四期:
Ⅰ期临床试验:人体安全性评价试验(耐受性试验,药物代谢动力学试验),提供给药方案
Ⅱ期临床试验:随机、双盲、对照临床试验,对新药有效性及安全性做出初步评价,确定剂量
Ⅲ期临床试验:扩大的临床试验,进一步评价有效性及安全性
Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛临床应用条件下考察疗效和不良反应。
据统计,国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市,一般需要10年以上的时间,每个新药的平均开发费用约为12亿美元,而其中,所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上,可见临床试验的重要性。通过临床试验,患者可以在新药上市之前应用高效的抗肿瘤药物进行治疗,这对提高患者生存质量及疗效都具有重要意义。
目前,为了给患者带来切身的利益,北京友谊医院肿瘤科开展了多项大规模有效的临床试验,为肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等患者带来了福音,目前,主要的临床研究简介如下:
1.肺癌
甲磺酸阿帕替尼治疗晚期EGFR野生型、非磷、非小细胞、肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
主要入组标准:
①晚期(ⅢB,Ⅳ期)非鳞、非小细胞肺癌
②既往药物治疗应至少包含一种以铂类为基础的化疗方案,且化疗方案的数量不超过2种(化疗方案数目≤2),治疗复发或失败,既往接受过EGFR-TKI治疗患者可以入组
主要排除标准
①使用过VEGFR抑制剂的(贝伐单抗除外)
②鳞癌(包括腺鳞癌);小细胞肺癌(包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌)
2.肝癌之一
多中心、随机评估MSC2156119J对比索拉菲尼治疗MET阳性、Child-PugeA级的晚期肝癌疗效和安全性Ib/II期研究
主要入组标准:
①BCLCB或C,组织或细胞学证实为HCC
②Child-PughA,无脑病
主要排除标准
①系统性化疗、靶向治疗、抗HGF/c-Met治疗
②4周之内接受过手术、放疗、肝动脉栓塞治疗、经导管动脉化疗栓塞、射频消融、无水乙醇注射、冷冻消融
3.胃癌
一项比较两种曲妥珠单抗剂量方案分别联合顺铂/卡培他滨化疗一线治疗既往未接受过转移性疾病治疗的HER2阳性转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的随机、开放、多中心IIIb期研究
主要入组标准:
经组织学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌,并伴有至少累积肝脏或肺或二者均累及的转移性疾病
主要排除标准
①既往接受过手术治疗
②既往接受过针对局部晚期或转移性病灶的化疗
4.结直肠癌
苹果酸法米替尼治疗晚期结直肠癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心期Ⅱd期临床试验
主要入组标准:
①经病理学确诊的晚期结、直肠腺癌(所有其他组织学类型都排除在外)患者
②既往曾接受过≥二线标准化疗(标准化疗方案中须用过氟尿嘧啶类、伊立替康和奥沙利铂)且治疗失败
主要排除标准
既往接受过VEGFR类小分子酪氨酸激酶抑制剂(如法米替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼等)治疗的患者
5.肝癌之二
甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肝细胞癌患者的随机双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究等。
主要入组标准:
①临床或病理组织学或细胞学确诊的复发/转移的HCC患者
②系统化疗(奥沙利铂等单药或联合用药的全身化疗)和/或索拉非尼等分子靶向治疗失败或不可耐受的HCC患者
③Child-PughA级或较好的B级;BCLC分期为B-C期
主要排除标准
4周内接受过任何局部治疗
在曹邦伟教授的带领下,北京友谊医院肿瘤科全体成员共同努力,使临床试验的广泛性和安全性得到了保障。各位医生集思广益、扬长避短,提高临床试验的设计、开展和解释水平,最大程度地保证了患者的权益。
(实习编辑:赵雪洁)
结肠癌辅助化疗:卡培他滨适用于 Dukes’ C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于 5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV) 。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS),但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较 5-FU/LV 改善无病生存 期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 D
健客价: ¥279解毒,消肿,止痛。临床主要用于中、晚期肿瘤的治疗,亦可用于慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥280清热利湿,凉血止血。用于急、慢性肾盂肾炎血尿、肾小球肾炎血尿,泌尿结石及肾挫伤引起的血尿及不明原因引起的血尿,亦可作为治疗泌尿系统肿瘤的辅助药物。
健客价: ¥75临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制病毒性或霉菌性细胞内感染;对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症及慢性皮肤黏膜真菌病)有一定的疗效。
健客价: ¥18.5软坚散结、解毒定痛、养血活血。用于食管癌瘀毒证,与放疗合用可增强对食管癌的疗效;用于晚期原发性肝癌瘀毒证,对不宜手术、放化疗者有一定抑制肿瘤增长作用,可改善生存质量;用于中晚期胃癌(瘀毒证)的化疗辅助治疗,配合5-FU-DDP方案(5-FU、MMC、DDP),可改善临床症状、生存质量。
健客价: ¥102临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症及慢性皮肤黏膜真菌病有一定的疗效)
健客价: ¥13临床可用于用于某些抗生物素难以控制的病毒性感染和或霉菌性细胞内感染。(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);对于恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症急慢性皮肤粘膜真菌病有一定的疗效)。
健客价: ¥39临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等;对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹、血小板减少、多次感染综合征及慢性皮肤粘膜真菌病有一定疗效)。
健客价: ¥9.9临床可用于辅助治疗抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症及慢性皮肤粘膜真菌病有一定的疗效)。
健客价: ¥16临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹、流行性乙型脑炎、白色念珠菌感染、病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症及慢性皮肤黏膜真菌病有一定的疗效)。
健客价: ¥26临床可用于辅助治疗某些抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等;对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹、血小板减少、多次感染综合征及
健客价: ¥18解毒,消肿,止痛。临床主要用于中、晚期肿瘤的治疗,亦可用于慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥3200苗医:布苯怡象,麦靓麦韦艿曲靳,怡窝雄访达用于放化疗引起的白细胞减少、精神不振。 中医:解毒散结,补气养血。用于中晚期癌症的辅助治疗以及癌症放化疗引起的白细胞减少症属气血两虚者。
健客价: ¥130解毒,消肿,止痛。用于中、晚期肿瘤,慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥178补硒药。适用于低硒的肿瘤、肝病、心脑血管疾病病人或其他低硒引起的疾病。
健客价: ¥39扶正祛邪,软坚散结。用于消化道恶性肿瘤,乳腺恶性肿瘤,肺恶性肿瘤见于气血瘀阻证者。
健客价: ¥205.5广谱抗肿瘤药,用于胃癌、食管癌、贲门癌、肠癌等消化道肿瘤的治疗,以及消化道盒呼吸道肿瘤围手术期化疗,术后复发转移的预防用药,并可用于抑制各种胃癌、食管癌、肠癌等的癌前病变。
健客价: ¥990补气养血,健脾益肾。适用于癌症应用放、化疗所致白细胞减少及因放、化疗引起的头晕头昏,倦怠乏力、消瘦、恶心呕吐等症。
健客价: ¥40补气养血、健脾益肾。适用于癌症应用放、化疗所致白细胞减少及因放、化疗引起的头晕头昏、倦怠乏力、消瘦、恶心呕吐等症。
健客价: ¥50活血化瘀,消肿止痛。用于肺、肝、胃等多种癌症引起的疼痛。
健客价: ¥42补气养血,健脾益肾。适用于癌症应用放、化疗所致白细胞减少及因放、化疗引起的头晕头昏,倦怠乏力、消瘦、恶心呕吐等症。
健客价: ¥55活血化瘀,消肿止痛。用于肺、肝、胃等多种癌症引起的疼痛。
健客价: ¥79心血管疾病,如病毒性心肌炎、慢性心功能不全;肝炎,如病毒性肝炎、亚急性肝坏死、慢性活动性肝炎;癌症的综合治疗,能减轻放疗、化疗等引起的某些不良反应。
健客价: ¥15解毒,消肿,止痛。用于中、晚期肿瘤,慢性乙型肝炎等症。
健客价: ¥194.9