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肿瘤的临床研究

2015-04-16 来源:健客网社区  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:肿瘤疾病是严重威胁人类生命的一类疾病,尽管现有治疗手段取得了一定疗效,但多数肿瘤患者生存时间有限,缺乏有效的可以治愈的药物,亟需开发新的药物来满足患者需要。而临床试验中所提供的新药可以帮助医生和科研人员寻找安全有效的新疗法,也让患者有机会免费试用最新的药物,从试验治疗当中获益,延长肿瘤患者的生存期。

  因此,参加临床试验确实是一举多得的好事,用于临床试验的新药或新方法较传统药物或方法要么在疗效上有优势,提高患者的缓解率和延长寿命;要么疗效相当但在安全性方面有优势,降低患者所承受的药物毒副作用,提高患者的生活质量。然而,遗憾的是,并不是所有医院都有资格进行临床试验,只有综合实力较强、由国家药监局严格考核审批的药理基地,才有资格获得前线新药,并通过临床试验的方式将新药免费提供给患者应用。北京友谊医院肿瘤科作为国家最早的药理基地之一,已负责或参与数十个国内外新药的临床试验,已有很多患者成为新药的受益者。

  临床试验分为四期:

  Ⅰ期临床试验:人体安全性评价试验(耐受性试验,药物代谢动力学试验),提供给药方案

  Ⅱ期临床试验:随机、双盲、对照临床试验,对新药有效性及安全性做出初步评价,确定剂量

  Ⅲ期临床试验:扩大的临床试验,进一步评价有效性及安全性

  Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛临床应用条件下考察疗效和不良反应。

  据统计,国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市,一般需要10年以上的时间,每个新药的平均开发费用约为12亿美元,而其中,所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上,可见临床试验的重要性。通过临床试验,患者可以在新药上市之前应用高效的抗肿瘤药物进行治疗,这对提高患者生存质量及疗效都具有重要意义。

  目前,为了给患者带来切身的利益,北京友谊医院肿瘤科开展了多项大规模有效的临床试验,为肺癌、胃癌、结直肠癌肝癌等患者带来了福音,目前,主要的临床研究简介如下:

  1.肺癌

  甲磺酸阿帕替尼治疗晚期EGFR野生型、非磷、非小细胞、肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

  主要入组标准:

  ①晚期(ⅢB,Ⅳ期)非鳞、非小细胞肺癌

  ②既往药物治疗应至少包含一种以铂类为基础的化疗方案,且化疗方案的数量不超过2种(化疗方案数目≤2),治疗复发或失败,既往接受过EGFR-TKI治疗患者可以入组

  主要排除标准

  ①使用过VEGFR抑制剂的(贝伐单抗除外)

  ②鳞癌(包括腺鳞癌);小细胞肺癌(包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌)

  2.肝癌之一

  多中心、随机评估MSC2156119J对比索拉菲尼治疗MET阳性、Child-PugeA级的晚期肝癌疗效和安全性Ib/II期研究

  主要入组标准:

  ①BCLCB或C,组织或细胞学证实为HCC

  ②Child-PughA,无脑病

  主要排除标准

  ①系统性化疗、靶向治疗、抗HGF/c-Met治疗

  ②4周之内接受过手术、放疗、肝动脉栓塞治疗、经导管动脉化疗栓塞、射频消融、无水乙醇注射、冷冻消融

  3.胃癌

  一项比较两种曲妥珠单抗剂量方案分别联合顺铂/卡培他滨化疗一线治疗既往未接受过转移性疾病治疗的HER2阳性转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的随机、开放、多中心IIIb期研究

  主要入组标准:

  经组织学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌,并伴有至少累积肝脏或肺或二者均累及的转移性疾病

  主要排除标准

  ①既往接受过手术治疗

  ②既往接受过针对局部晚期或转移性病灶的化疗

  4.结直肠癌

  苹果酸法米替尼治疗晚期结直肠癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心期Ⅱd期临床试验

  主要入组标准:

  ①经病理学确诊的晚期结、直肠腺癌(所有其他组织学类型都排除在外)患者

  ②既往曾接受过≥二线标准化疗(标准化疗方案中须用过氟尿嘧啶类、伊立替康和奥沙利铂)且治疗失败

  主要排除标准

  既往接受过VEGFR类小分子酪氨酸激酶抑制剂(如法米替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼等)治疗的患者

  5.肝癌之二

  甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肝细胞癌患者的随机双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究等。

  主要入组标准:

  ①临床或病理组织学或细胞学确诊的复发/转移的HCC患者

  ②系统化疗(奥沙利铂等单药或联合用药的全身化疗)和/或索拉非尼等分子靶向治疗失败或不可耐受的HCC患者

  ③Child-PughA级或较好的B级;BCLC分期为B-C期

  主要排除标准

  4周内接受过任何局部治疗

  在曹邦伟教授的带领下,北京友谊医院肿瘤科全体成员共同努力,使临床试验的广泛性和安全性得到了保障。各位医生集思广益、扬长避短,提高临床试验的设计、开展和解释水平,最大程度地保证了患者的权益。

(实习编辑:赵雪洁)

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