丙肝新药择必达(ZEPATIER)在国内获批上市

2018年5月2号，丙肝新药择必达?（商品名ZEPATIER?）获国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）批准上市，治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者。这是目前为止第7个在中国上市的进口丙肝新药，但尚未有国产新药获批。

择必达?（商品名ZEPATIER?）是由默沙东携手药明康德为患者带来的择必达?就是这样一款新药。它由两种新化学实体（NCEs）组成，分别为NS5A抑制剂艾尔巴韦（elbasvir）和NS3/4a蛋白酶抑制剂格拉瑞韦（grazoprevir）。这也是一款直接抗病毒药物（Direct-actingAntiviral，DAA）。

择必达（商品名ZEPATIER?）在中国上市，对丙肝患者来说，无疑是件很有益的好消信，但是问题又随之发生了，上市后的价格怎么？效果好不好等一系列疑问。

下面我们一起来了解下这款新丙肝药。

择必达（ZEPATIER?）定价：

Zepatier为1型和4型丙肝患者提供了一种拥有超高治愈率的治疗新选择，由于还有大量丙肝患者因为无力支付医疗费用而未被治愈，默沙东已经确定将Zepatier的价格定为54600美元/12周，相比吉利德Solvadi84000美元/12周定价便宜了35%，相比Harvoni94000美元/12周的定价便宜了40%。默沙东同时还有患者援助计划，期望能让更多的丙肝患者用上Zepatier，以此减轻美国的丙肝疾病负担。

择必达（ZEPATIER?）效果：

Zepatier的临床项目包括6个研究，涉及1373例基因型1和基因型4丙肝患者。数据显示，在广泛的丙肝亚群中，Zepatier均取得了很高的治愈率（SVR12），包括伴有肝硬化、伴有严重肾功能损害、伴有任何程度的HIV/HCV共感染的丙肝群体。

择必达（ZEPATIER?）注意事项：

需要注意的是，Zepatier不适用于伴有中度至重度肝损伤（Child-PughB和C）的丙肝患者，同时也禁忌与以下药物联用：有机阴离子转运多肽1B1/3（OATP1B1）抑制剂（例如：阿扎那韦（atazanavir）、达芦那韦（darunavir）、洛匹那韦（lopinavir）、沙奎那韦（saquinavir）、替拉那韦（tipranavir）、环孢素（cyclosporine））、强效细胞色素P4503A（CYP3A）诱导剂（例如：卡马西平（carbamazepine）、苯妥英钠（phenytoin）、利福平（rifampin）、圣约翰草（St.John’sWort）和依非韦伦（efavirenz）。如果Zepatier与利巴韦林（RBV）联用，医护人员应同时参考RBV处方信息的禁忌症、警告、注意事项、不良反应、剂量。

丙肝治疗前有哪些必需评估？

治疗前需对可能影响丙肝新药DAAs疗效的因素进行系统评价:

1）是否无其他肝病；

2）是否合并HIV或HBV感染；

3）有无饮酒史、心脏疾病、肾功能不全；

4）自身免疫性疾病、遗传和代谢性疾病等；

5）对于对HAV和HBV无免疫力的患者，建议接种甲肝疫苗和乙肝疫苗；

6）对于肝脏疾病的严重程度评价，尤其是肝纤维化和肝硬化程度评价尤其重要。

对于慢性丙型肝炎患者，建议都进行无创性肝脏弹性检测，因此，无创性肝脏弹性检测对于医生判断患者肝纤维化或肝硬化程度，是非常重要的检测手段。

丙肝DAAs药物治疗

对于被确认为丙肝病毒携带的病友，不用过于担心，或是慌乱，因为丙肝是可以被治愈的——治愈率达98%以上。印度丙肝新药（索非布韦，达卡它韦，吉二代，吉三代）等DAAs抗病毒性药物，治愈率高达98%以上，且副作用几乎很小，治疗周期短（12周或24周），治愈费用不高，很接地气，比传统的干扰素治愈费用低很多。

通过印度丙肝新药治疗费用大约需要0.9~1.3万元左右，云天慈航专注印度丙肝新药康复医疗服务。

第一代丙肝新药：2013年12月美国FDA批准索非布韦作为丙肝1型、2型、3型和4型慢性丙型肝炎成人患者的治疗，治愈率在90%左右。

第二代丙肝新药：吉二代，哈瓦尼(Harvoni)2014年获得美国FDA批准上市，主要成分为：索非布韦+雷迪帕维，这是第一个被批准治疗慢性HCV基因型1感染二联复方丙肝新药，第一个被批准不需要干扰素或利巴韦林的方案，对于1型丙肝的治愈率达95%以上。

第三代丙肝新药：吉三代，Epclusa，2016年6月28日，吉利德研发的全基因型丙肝新药Epclusa获得FDA批准，Epclusa基于4个III期ASTRAL临床研究的数据，这些研究在全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。

第四代丙肝新药：吉四代，2017年7月19号，Vosevi获批上市，用于治疗伴有轻度肝硬化或无肝硬化的基因1、2、3、4、5或6型丙肝病毒感染成人患者。国内丙肝专家学者纷纷转发这一好消息；而Vosevi是FDA批准的继吉三代后第2个全基因型丙肝新药。

说明：病情，或身体情况特殊，或复杂的患者，需通过正式的会诊，依据大夫处方与嘱咐用药，以免引起肝，肾功能异常，或衰竭等隐患。

值得注意：不同基因型病毒对药物的应答也有不同。

值得一提的是，对于不同的基因型丙型肝炎，病情不同，药物的应答不同，治疗的方案也不同，我们所合用的肝科专家将根据不同的情况，采取不同的治疗方案和措施，一对一针对性治疗，一次性达到痊愈目的。