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强生公布在研乙型肝炎新药JNJ-56136379部分临床数据

2018-04-17 来源:临床肝胆病杂志  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:JNJ-6379 是一种有效的选择性HBV复制抑制剂,具有双重作用模式,可抑制病毒生命周期的早期和晚期阶段。本研究旨在评估慢乙肝患者中多递增剂量的JNJ-6379给药的安全性,药代动力学和抗病毒活性。

强生公布在研乙型肝炎新药JNJ-56136379部分临床数据

未经治疗的HBeAg阳性或阴性的慢乙肝患者,血浆HBVDNA>2000IU/mL,METAVIR<F3和ALT/AST<2.5倍正常上限,被纳入正在进行的随机双盲,安慰剂对照的Phase1b期研究。患者被以3:1的比例随机分组接受JNJ-6379或安慰剂治疗28天,随访8周。迄今为止,已评估3组(25mgQD[100mg负荷剂量后],75mgQD和150mgQD)。第四组(250毫克QD)正在评估中。

在所有组(36例)中,中位年龄42.5岁(范围:21-58岁),男性83%,高加索人78%,亚洲人11%,黑人/非洲裔6%,其他/未报道6%。25%的患者是HBeAg阳性。

在第29天,在所有3个治疗组中观察到HBVDNA(表)和HBVRNA从基线显著降低。没有观察到HBsAg显著变化。

不良事件(AEs)或实验室异常≥3级的患者不常见(≤3名患者/剂量);治疗中有64%(23/36)经历了≥1AE(25mg,n=9/12;75mg,n=6/12;150mg,n=8/12)。有1例严重的AE(右额叶肿块,与研究药物无关),一个因AE死亡(孤立的ALT/AST炎症但没有胆红素升高,可能与研究药物有关),没有剂量限制性毒性。重复给药后,药物暴露以剂量依赖性方式增加。明显的药物清除率很低,并且在各个群体和种族中都相似。

28天的JNJ-6379用药表现出良好的耐受性,并且在评估的所有剂量下都产生了有效的抗病毒活性,来自该研究的数据保证了在Phase2a期研究中对该化合物的额外评估。

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