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哪些抗丙肝药进入了CDE优先审评?

摘要:索磷布韦(Sofosbuvir)就是大名鼎鼎的索非布韦,是一种NS5B聚合酶抑制剂,由吉利德研发,于2013年12月6日获美国FDA批准上市,之后于2014年1月16日获得欧洲EMA批准上市,后又于2015年3月26日获得日本PMDA批准上市,商品名为Sovaldi?。

  国家药审中心对申请优先审评的用于治疗丙肝的药品注册申请进行了讨论,入选药物与我国现有治疗丙肝药品比较具有明显的临床优势,拟纳入优先审评程序。其中3个化药1.1类,7个进口品种。百时美施贵宝、艾伯维和香港吉立亚各有2个品种入围,下面为大家介绍一下入围品种的主要信息。

  ASC16(Ravidasvir)是一种NS5A抑制剂,由美国Presidio研发,目前国际上处在临床三期。歌礼生物于2014年获得在中国的授权,于2015年4月申报临床,目前即将审批完毕。

  伏拉瑞韦(Furaprevir)是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,由太景医药研发,目前国际上处在临床二期。太景医药于2015年5月申报临床,目前在审评状态。

  KW-136是一种NS5A抑制剂,由北京凯因科技研发,于2014年11月申报临床,目前即将审批完毕。

  西美瑞韦(Simeprevir)是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,由强生和瑞典Medivir共同研发,于2013年9月27日获日本PMDA批准上市,之后于2013年11月22日获美国FDA批准上市,后又于2014年5月14日获欧洲EMA批准上市,商品名为Sovriad?。

  阿舒瑞韦(Asunaprevir)是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,由百时美施贵宝研发,于2014年7月4日获日本PMDA批准上市,商品名Sunvepra?。

  达拉他韦(Daclatasvir)是一种NS5A复制复合体抑制剂,由百时美施贵宝研发,于2014年7月4日获日本PMDA批准上市,之后于2014年8月22日获得欧洲EMA批准上市,后又于2015年7月24日获得美国FDA批准上市,商品名Daklinza?。

  达塞布韦(Dasabuvir)是一种NS5BRNA聚合酶抑制剂,通过联合用药抗丙肝。由艾伯维研发,于2015年1月15日获得欧洲EMA批准上市,商品名为Exviera?。

  奥比帕利(Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir)是复方药物,其中Ombitasvir一种NS5A抑制剂,Paritaprevir一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,Ritonavir一种CYP3A抑制剂。由艾伯维研发,于2015年7月24日获美国FDA批准上市,商品名为Technivie?。该药联合利巴韦林用于未发生肝硬化的基因型4丙肝成人患者的治疗。

  索磷布韦(Sofosbuvir)就是大名鼎鼎的索非布韦,是一种NS5B聚合酶抑制剂,由吉利德研发,于2013年12月6日获美国FDA批准上市,之后于2014年1月16日获得欧洲EMA批准上市,后又于2015年3月26日获得日本PMDA批准上市,商品名为Sovaldi?。

  来迪派韦索磷布韦(Ledipasvir/Sofosbuvir)是复方药物,其中Ledipasvir是一种NS5A抑制剂,Sofosbuvi是一种NS5B聚合酶抑制剂。由吉利德研发,于2014年10月10日获美国FDA批准上市,然后于2014年11月17日获欧洲EMA批准上市,之后又于2015年7月3日获日本PMDA批准上市,商品名为Harvoni?。2015年该药销售额为138.64亿美元,是全球销售额亚军。

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