据知情人士了解到的消息,恒瑞已经收到FDA的信函,「盐酸右美托咪定注射液」200μg/2ml的ANDA已经被FDA正式批准(ANDA号209065)。该知情人士同时透露,「盐酸右美托咪定注射液」也是恒瑞2016年销售额最高的品种。
右美托咪定为α2-肾上腺素能受体激动剂,具有中枢性抗交感和抗焦虑作用,能产生近似自然睡眠的镇静作用,临床上主要用于气管内插管行呼吸机治疗患者的镇静,围术期麻醉合并用药及有创检查或治疗时的镇静。
国内目前的「盐酸右美托咪定注射液」生产厂家只有恒瑞医药、恩华药业、辰欣药业、国瑞药业4家。今年2月底发布的2017年国家医保目录已将「盐酸右美托咪定注射液」增补为医保乙类品种。
「盐酸右美托咪定注射液」是2017年以来恒瑞第3个获得FDA批准的ANDA品种。美国市场其他获批生产「盐酸右美托咪定注射液」的厂家包括Hospira、Mylan、Par、Akorn、Sun、Sandoz、Actavis等。
截至目前,恒瑞共有9个品种的ANDA获得FDA批准。
恒瑞获批的ANDA品种
除此之外,恒瑞后续预计还有地氟烷、卡培他滨、磺达肝癸钠等品种的ANDA在2018年获得FDA批准,为恒瑞带来更扎实的国际化产品管线。
用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的排尿障碍。
健客价: ¥33本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。
健客价: ¥47001.疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。 2.癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。
健客价: ¥28抑郁症。
健客价: ¥29季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
健客价: ¥4本品适用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。
健客价: ¥6.8用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。
健客价: ¥131. 用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,还可能有减轻体重的作用。 2. 对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。 3. 可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。
健客价: ¥18高血压病。
健客价: ¥19高血压病。
健客价: ¥10用于治疗抗雌激素治疗无效的晚期乳腺癌绝经后患者。
健客价: ¥114本品用于缓解骨关节炎的疼痛症状。
健客价: ¥59不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
健客价: ¥2200买二送一,买三送二,买五送四
健客价: ¥199本品适用于治疗2型糖尿病。
健客价: ¥29本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。患者接受治疗时应一般状况良好。
健客价: ¥2190用于支气管哮喘的预防和治疗。
健客价: ¥36.5用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗,在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。
健客价: ¥18用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对
健客价: ¥45用于非胰岛素依赖型糖尿病(Ⅱ型糖尿病),肥胖病人与有血管并发症者尤为适用。
健客价: ¥23痛风,痛风性关节炎,老年人痛风,高尿酸血症,假痛风性关节炎,痛风石,遗传性高尿酸血症。
健客价: ¥147主要用作叶酸拮抗剂(如甲氨蝶呤、乙胺嘧啶或甲氧苄啶等)的解毒剂。适用于直结肠癌、晚期大肠癌、晚期转移性结肠癌、胃肠道癌、转移性头颈部癌、食管癌、乳腺癌等。
健客价: ¥98克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染:1.上下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2.上呼吸道感染:如咽炎、窦炎等;3.皮肤及软组织的轻中度感染:如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。
健客价: ¥26用于普通感冒或流行感冒引起的发热,也用于缓解轻中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经
健客价: ¥8