重磅|盘点2016年心血管领域八大事件!

　　2016心血管领域的最热门事件是临床试验科学家、心脏病学家RobertCaliff担任FDA新任局长，同时FDA批准两种降脂药和一种无铅起搏器上市。此外你还记得多少今年的心血管领域新闻？跟着下面这些问题一起回顾吧！

　　1.美参议院确认临床试验科学家、心脏病学家Califf掌管FDA

　　RobertCaliff博士任命FDA局长的辩论，最终在二月下旬以Califf博士遥遥领先的票数得以确认，这位心脏病学专家的竞选过程有些坎坷。

　　为什么有些美国参议员质疑、反对这项任命？

　　A.FDA对2015批准上市的商用转基因鲑鱼强制标识的暧昧表态；

　　BCaliff在临床实验的设计、实验中长期处于领导作用，与药企关系密切；

　　C.近期FDA批准多种阿片类药物用于疼痛管理；

　　D.以上全部。

　　正确答案：D

　　解读：主要的反对声音认为Califf博士和制药界关系过密，他曾从制药工业拿到不少科研资助。但美国只要像点样的教授都会从制药界得到一些资助，如果哪位没得到过资助的教授成为FDA局长候选人你真得怀疑他水平了SenEdwardMarkey(D-MA)议员选择保留自己的观点，同时呼吁立即改革阿片类药物审批流程，参议员LisaMurkowski（r-ak）还呼吁推进转基因鲑鱼的强制标识。

　　2.FDA先批准，后取消批准调脂药物上市

　　4月，FDA批准阿斯利康降脂药Crestor（瑞舒伐他汀钙）首个仿制药上市，后又撤销撤销批准这两种药物作为辅助的他汀类药物治疗血脂改善，你知道是哪两种药物吗？

　　A.ω-3脂肪酸和非诺贝特酸；

　　B.非诺贝特酸和烟酸；

　　C.烟酸、依折麦布；

　　D.依折麦布和ω-3脂肪；

　　正确答案：B

　　解读：FDA批准了烟酸和非诺贝特酸为他汀类药物治疗高胆固醇的辅助药物。决策影响烟酸缓释片（Niaspan，AbbVie）和非诺贝特酸（Trilipix、AbbVie）同样影响Advicor（烟酸/洛伐他汀缓释）以及Simcor。2015年底，该公司自愿停止销售这些药品.。FDA还批准了一个Actavis生产的通用版本的瑞舒伐他汀钙。

　　3.无铅起搏器获FDA批准上市

　　早在4月，FDA宣布批准MicraTPS(Medtronic)上市，这是第一个在美国上市的无铅起搏器。FDA咨询小组曾在二月之前讨论过设备的安全和与实践有关问题，并在不同程度上表达了对以下所有问题的关注，除了：

　　A.植入过程中心脏穿孔风险；

　　B.电池耗尽，应采取什么措施；

　　C.感染风险；

　　D.潜在脱落和栓塞风险。

　　正确答案：C

　　解读：虽然感染是公认的经静脉心脏起搏器风险，但与无铅起搏器相比，该风险似乎不值一提。FDA讨论组相信与传统起搏器相比这种起搏器的“感染”风险差不多，有可能更低。

　　4.低钠饮食会增加心血管事件风险？

　　在5月发表的《柳叶刀》杂志上发表的对4项相关大型研究中涉及49个国家共13万人进行大数据分析研究发现，不管患者是否患有高血压，低钠饮食都会使心血管事件风险增加。高钠摄入水平也有类似的风险增加，但只针对高血压患者。

　　多低水平的每日钠摄入量与心血管事件风险增加有关？

　　A.2g/天或or更少与4g/天or更高相比；

　　B.<3g/天，与平均摄入3g/天或6g/天相比；

　　C.<4g/天,，与平均摄入5g/天或8g/天相比；

　　D.3g/天或更低，与比这个剂量高的所有相关。

　　正确答案：B

　　解读：柳叶刀分析发现，<3微克/天钠摄入量与3g/天或6g/天相比，无论是高血压状态还是正常状态患者的心血管事件和死亡的风险均增加。高钠摄入，定义为钠摄入量>6克/天，仅对患有高血压的人群构成这种风险.。

　　大规模的减少钠摄入量的推荐“可能是不明智的，”主要作者说。

　　同时今年10月，美国心脏病学会杂志发表的一项分析得出了一个不同的结论：钠风险曲线是线性的：低钠摄入水平意味着低心血管风险。

　　5.FDA扩大了相关TAVR瓣膜在手术中危人群中应用的适应证

　　6月，FDA扩大了相关TAVR瓣膜在手术中危人群中应用的适应证，高手术风险和中手术风险的患者均适用。

　　什么研究令FDA扩大了相关TAVR瓣膜在手术中危人群中应用的适应证？

　　A.CoreValve（美敦力）基于NOTION基础的研究结果和其他一些研究；

　　B.Lotus（波士顿科学）基于几个研究的结果，最主要的是REPRISE3；

　　C.TheSapienXTandSapien3(EdwardsLifesciences)basedlargelyonresultsfromthePARTNER2trial

　　C.SapienXT和Sapien3（EdwardsLifesciences）主要基于PARTNER2的研究结果；

　　D.Sapien3（EdwardsLifesciences）和CoreValve（美敦力）基于PARTNER2和CoreValveUS的关键研究。

　　正确答案：C

　　解读：8月，FDA批准扩大TAVR瓣膜在手术中危人群中应用的适应证主要基于PARTNER2研究。

　　6.争议中，Alere自愿召回PT/INR监测器

　　Alere召回INRatioandINRatio2血凝分析仪、凝血酶原时间检测条。某些情况下，使用该公司产品得到的国际标准化比值（INR）结果显著低于实验室INR系统的检测结果。如果报告值偏低过多，可能导致患者一直处于超治疗范围的INR，增大出血风险。

　　哪项研究和NOAC的功效受到质疑？

　　A.阿哌沙班的ARISTOTLE研究；

　　B.利伐沙班的ROCKETAF研究；

　　C.达比加群的RE-LY研究；

　　D.对依度沙班的ensure-af研究。

　　正确答案：C

　　公司在利伐沙班ROCKETAF研究结果发布后，7月召回。INR读数虚低，可能导致不必要的华法林剂量的增加，出血风险增加。该试验的主要调查人员进行了进一步的分析，有争议的关注，如欧洲药品局和美国食品和药物管理局。

　　7.柳叶刀：所谓他汀不良反应基本与他汀无关

　　牛津大学研究发现，对于他汀的争论已经影响了公众服用此类药物的比例，并导致他汀药处方的下降：对于采用他汀来进行一级预防的患者，停用他汀可能性的增加了11%，用于二级预防的患者停止他汀的可能性增加了12%(Lancet.2016,388:1040)。

　　9月Lancet刊发了RoryCollins教授撰写的长达30页的报告，他表示，人们低估了他汀类药物的临床应用价值，反而夸大了他汀的不良反应(Lancet.2016年9月8日在线版)。

　　通常，1万例患者接受5年有效的他汀治疗（如40mg/d阿托伐他汀），可导致约多少例肌病（肌肉症状、肌酸激酶升高，若不停用他汀，可进一步恶化为横纹肌溶解）？

　　A.5个，其中一个会发展为横纹肌溶解

　　B.20个，其中一个会发展为横纹肌溶解；

　　C50个，其中约10会发展为横纹肌溶解；

　　D.100个，其中约10会发展为横纹肌溶解。

　　正确答案：A

　　解读：他汀长期治疗，一些严重不良事件可以显现出来。通常，1万例患者接受5年有效的他汀治疗（如40mg/d阿托伐他汀），可导致约5例肌病（肌肉症状、肌酸激酶升高，若不停用他汀，可进一步恶化为横纹肌溶解），5~100例新发糖尿病，5~10例出血性卒中。在评估绝对获益时，研究者已经考虑到了这些副作用对主要血管事件的不利影响。

　　8.他汀治疗可能引起一些症状性不良反应（如肌肉疼痛、虚弱），5年内每1万人中约50~100人发生。然而，安慰剂对照的随机试验明确显示，这些所谓的他汀导致的不良反应基本与他汀无关。

　　8.RESPECT最终分析支持AmplatzerPFO封堵的应用

　　10月Amplatzer卵圆孔未闭（PFO）封堵装置FDA批准，TCT2016年会上发布的RESPECT研究10年分析最新结果显示，与药物管理相比，采用Amplatzer行卵圆孔未闭（PFO）封堵对不明原因的卒中事件具有更好的保护作用。这无疑为该装置的临床应用提供了新的证据支持。

　　风险降低多少？

　　A.复发性缺血性卒中25%（P=0.060），62%（P=0.007）来历不明卒中；

　　B.复发性缺血性卒中25%（<0.001），22%（P<0.001）来历不明卒中；

　　C.复发性缺血性卒中45%（P<0.001），22%（P=0.075）来历不明卒中；

　　D.复发性缺血性卒中45%（P=0.046），22%（P=0.007）来历不明卒中；

　　正确答案：D

　　美国梅奥医学中心的DavidRHolmes评论认为，既往指南已经过时，我们有必要尊重最新研究数据正确看待PFO封堵器的临床应用价值。