类风湿关节炎(RA)是一种以侵蚀全身各小关节滑膜为主要病变特征的自身免疫性疾病,具有病情迁延、病程长及致残率高的特点,采取积极的治疗对于延缓/阻止关节破坏进展、降低致残率、改善患者预后至关重要。虽然抗风湿药物、生物制剂等治疗RA效果良好,但由于RA发病途径的多样性,仍有部分患者对于常规治疗及生物制剂反应差,病情持续进展。利妥昔单抗(RTX)于2006年被美国FDA批准用于治疗中重度RA,推荐其应用于对于抗风湿药物或至少一种生物制剂治疗无效的患者。RTX是一种人鼠嵌合单克隆抗体,因其为B淋巴细胞特异性膜抗原,故可通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒效应等作用来清除人体B细胞而达到治疗RA的目的。多个研究已表明,部分对TNFi治疗反应不良或不能耐受的患者采用RTX联合改变病情抗风湿药治疗可迅速改善患者临床症状。最近在《风湿病年鉴》上发表的一篇研究结果表明,RTX仿制药GP2013与原有RTX在难治性RA治疗的有效性、安全性和免疫原性方面相似,无疑为难治性RA患者的治疗增添了又一有力武器。
研究目的
本研究旨在证明对于肿瘤坏死因子抑制剂治疗反应不良或不能耐受的类风湿关节炎患者,利妥昔单抗生物仿制药GP2013和原有新药利妥昔单抗的药代动力学和药效学的等效性,以及具有相似的有效性、安全性和免疫原性。
研究方法
在这项多国、随机、双盲、平行研究中,总共纳入312例处于疾病活动期且不论先前是否接受过肿瘤坏死因子抑制剂治疗的类风湿关节炎患者,随机接受GP2013或欧盟或美国的参考产品,同时服用甲氨蝶呤和叶酸。主要研究终点是从输注研究药物到无穷大的血清浓度-时间曲线下的面积。同时评估24周内的药代动力学和药效学参数、有效性、免疫原性和安全性。
研究结果
这三组患者曲线下面积的几何均数比的90%置信区间在生物等效性界限的80%至125%内,GP2013组与欧盟参考产品组、GP2013组与美国参考产品组、欧盟参考产品组与美国参考产品组的曲线下面积几何均数比分别为1.106(90%置信区间1.010-1.210)、1.012(90%置信区间0.925-1.108)和1.093(90%置信区间0.989-1.208)。同时也证明了B细胞消耗的三向药效学等效性。GP2013和利妥昔单抗之间的有效性、安全性和免疫原性相似。
研究结论
本研究证明了GP2013、欧盟参考产品和美国参考产品之间的药代动力学和药效学具有等效性。GP2013和利妥昔单抗之间的有效性、安全性和免疫原性相似。
结语
B细胞清除治疗免疫性疾病是近年来的研究热点,RTX及其仿制药的出现为自身免疫性疾病的治疗提供了一种全新的治疗方案,其高效性和安全性的特点使得其在包括RA在内的风湿性疾病中具有良好的应用前景,有望极大改善患者预后。
昆仙胶囊补肾通络,祛风除湿,主治类风湿关节炎兼肾虚证;鸿茅药酒祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾;万通筋骨贴舒筋活络,改善微循环。 三者联合用药,内服外贴,药效直达腠理,有效祛风散寒,温肾补肾,改善类风湿性关节炎症状。
健客价: ¥11501、用于治疗重金属中毒、肝豆状核变性(Wilson病)。 2、也用于其他药物治疗无效的严重活动性类风湿关节炎。
健客价: ¥185在决定使用本品前,应仔细考虑本品和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标,在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见[注意事项]-警告)。 (1)用于缓解骨关节炎的症状和体征。 (2)用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。 (3)用于治疗成人急性疼痛。(见[临床试验])
健客价: ¥45.8用于类风湿关节炎的症状治疗、疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗。
健客价: ¥15活动性类风湿关节炎。
健客价: ¥212用于治疗类风湿关节炎,盘状和系统性红斑狼疮,青少年慢性关节炎,由阳光引发或加剧的皮肤病变。
健客价: ¥51.5适用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。
健客价: ¥46成人类风湿性关节炎。
健客价: ¥125补肾通络,祛风除湿。主治类风湿关节炎属风湿痹阻兼肾虚证。症见关节肿胀疼痛,屈伸不利,晨僵,关节压痛,关节喜暖畏寒,腰膝酸软,舌质淡,苔白,脉沉细。
健客价: ¥86用于缓解下列疾病的症状和体征。骨关节炎(退行性关节病变);类风湿关节炎;疼痛症状。本品可用于以上疾病急性发作的治疗。也可用于以上疾病的长期治疗。
健客价: ¥26.5用于骨性关节炎;风湿、类风湿关节炎;骨折。
健客价: ¥19活血镇痛,祛风除湿。用于风湿痹痛,关节炎、类风湿关节炎,跌打损伤等症的疼痛。
健客价: ¥14适用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。
健客价: ¥36适用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。
健客价: ¥72用于: 1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状; 2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等; 3.急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等; 4.对成人和儿童的发热有解热作用。
健客价: ¥3.8本品为非甾体抗炎药。缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状,无病因治疗及控制病程的作用等。
健客价: ¥4.8用于:①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等;②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛;③急性的轻、中度疼痛如:痛经、牙痛、头痛等;④对成人和儿童的发热有解热作用。
健客价: ¥181.缓解类风湿关节炎、骨关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状;2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎肌痛及运动后损伤性疼痛等;3.急性的轻、中度疼痛;4.对成人和儿童的发热有解热作用。
健客价: ¥20祛风除湿,活血止痛。用于风寒湿闭阻,瘀血阻络所致的痹,症见肢体关节肿痛、,畏寒肢冷;类风湿关节炎。
健客价: ¥421.适用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。 2.狼疮性肾炎
健客价: ¥59适用于缓解轻度至中度疼痛。用于缓解风湿和类风湿关节炎、引起全身发热,局部红肿及疼痛症状。
健客价: ¥18用于: 1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状; 2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等; 3.急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等; 4.对成 人和儿童的发热有解热作用。
健客价: ¥5.8本品为吲哚乙酸类非甾体抗炎药,适用于; 1.关节炎,可缓解类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱性炎及赖特(Reiter)综合症等的症状,使疼痛和肿胀减轻,及关节活动功能改善,但不能控制疾病过程的进度; 2.痛风,可用于缓解急性通风性关节炎的疼痛及炎症,但不能纠正高尿酸血症,不适用于慢性痛风的长期治疗; 3.滑囊炎、肌腱炎及肩周炎等非关节软组织炎症,在应用一般药无效时可试用; 4..高热的对
健客价: ¥61.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状; 2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等; 3.急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等; 4.对成人和儿童的发热有解热作用。
健客价: ¥2