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中国儿童药物临床试验缺乏(2)

2017-02-25 来源:儿科医生石霖  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:资料显示,美国自1994年要求所有新药申请说明书必须提供儿童用药信息后,1998年制定“儿科优先”目录,将每年处方量较大的药物列入目录并规定必须在其说明书中增加儿童用药信息。
  [导读]监测表明,中国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿更是达到4倍,中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童。中国儿童约占总人口数的20%,但属于他们的药物只占总药品数的2%。在无药可用的现实下,特别是Ⅱ型糖尿
 
  “药物危机”背后
 
  “无药可用”、“用药不当”的背后,隐藏着儿童药物临床试验缺乏这一棘手难题。
 
  为避免儿童参与临床试验的风险,在涉及儿童药物临床试验时,医学伦理规范性文件一般会要求儿童临床试验必须获得儿童受试者法定监护人签署的知情同意书等。但从全球来看,肯让孩子去做“小白鼠”的家长凤毛麟角。
 
  这又带来新的风险缺少儿童群体的临床试验,很难真正获得安全有效的儿童药物。
 
  这个矛盾正在引起各国政府的重视。
 
  资料显示,美国自1994年要求所有新药申请说明书必须提供儿童用药信息后,1998年制定“儿科优先”目录,将每年处方量较大的药物列入目录并规定必须在其说明书中增加儿童用药信息。为鼓励制药公司进行儿科临床试验,美国确定对药品说明书提供儿科用药信息的产品给予6个月的专利延长期。
 
  2007年,欧盟实施新的《儿科药品管理规章》,其核心内容之一就是在法律框架内引入药品“儿科研究计划”(PIP),确保用于儿童的药品研究工作成为药品研发不可缺少的组成部分,并将其整合至成人药品研发计划中。此外,其还规定自2008年7月26日起,申请新药必须提交PIP,自2009年1月26日起,申请新适应症也必须提交PIP。
 
  日本厚生省医药安全局于2000年12月颁布《儿童药品临床试验指南》,并实行延长药品复审年限的政策以鼓励制药企业从事儿童药物临床试验。
 
  中国的儿科药理基地建设始于上世纪80年代。据国家食品药品监督管理局发布的公告,截至2009年7月14日,获得药物临床试验资格认定的儿科专业增加到46个,但仍仅占获得资格认定专业数的2.4%。同时,各专业的数量分布也不平衡:中医儿科16个,小儿呼吸专业9个,小儿肾病、内分泌、神经病学、感染专业各3个,小儿消化、心脏病专业各2个,小儿血液病、皮肤、肿瘤、遗传代谢、普通外科专业各1个。
 
  此种情况显然难以满足儿童药物临床试验的需要。
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