这个「洋疫苗」被药监局下令停止进口,妈妈们注意
摘要:昨日,国家食品药品监管总局(CFDA)发布通告,认定意大利某药厂的「兰菌净」存在违规行为,决定停止其进口。至此,在「兰菌净」进入中国十余年之后,关于其的一切争议落下帷幕,以后在国内市场上也许不会再见到它。下面就让我们一起来回顾一下,这个「洋疫苗」到底是怎么回事。
「兰菌净」是什么?
「兰菌净」是意大利某药厂生产的一种生物制剂,其成分是6种细菌溶解物(即肺炎链球菌、酿脓性链球菌、卡他莫拉菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、肺炎杆菌的抗原提取物)。
据其产品的说明书称,它是一种口服滴剂,通过刺激免疫细胞,使用后可达到预防和治疗上呼吸道的细菌感染的效果。
「兰菌净」到底是不是疫苗?
根据2005年颁布的《疫苗流通和
预防接种管理条例》(国务院434号令),疫苗是「为了预防、控制
传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。」
「兰菌净」不是「疫苗」。
经查核,「兰菌净」是以「治疗用生物制品」在国家食品药品监督管理局通过药品注册的。
根据《药品注册管理办法》,生物制品主要分为两大类:一类是治疗性生物制品,一类是预防性生物制品。想要成为疫苗,应当满足第二类预防性生物制品的注册要求。
「兰菌净」的注册信息显示,它的资质只是符合治疗用生物制品的需求,并且属其中「第7类」:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
笔者又继续检索了美国的FDA网站,并没有发现「兰菌净」获得过认证的记录;也没有在美国药典(USP35)、欧洲药典(EP8.0)、英国药典(BP2013)等多项权威的中检索到它可以作为疫苗使用的信息。
「兰菌净」的安全性如何?
「兰菌净」既能通过治疗性生物制品的上市审批,即表示它完成了治疗性生物制品审批所需要的程序,它的安全性,从程序上说,是得到保证的。
但是,不同的药品分类,所需要完成的三期临床试验不同。
简单来说,治疗性药品的试验,需要在患者中开展;而疫苗所需要通过的三期临床试验,需要在健康人中进行。
药物作用于不同年龄的人群,在成人中开展通过的安全性试验,并不代表药品就能应用在所有不同年龄的人群里。
很遗憾的是,我们目前没法获悉「兰菌净」作为一个治疗用生物制品,它临床三期试验是针对何种人群,如何开展的。但按照其注册类别,可以推断,它作为治疗性生物制剂使用,是安全的,但若作为疫苗使用,是否也安全,我们则不得而知。
为此,国内著名
儿科专家张思莱也公开表示:「兰菌净是治疗用药,属于处方药物,应该在医生的指导下用药。」
对于这样的药物能否像疫苗一样在健康人群中广泛使用?健康儿童在使用广泛后安全性究竟如何?恐怕都需要进一步的研究。
「兰菌净」有效么?
有文献提示,「兰菌净」对于反复发生呼吸道感染患者有一定的治疗效果并且能预防他们继续感染。
但这些研究通常具有一些问题:
「兰菌净」相关的研究少之甚少;
国外的相关研究多是在「兰菌净」的母国意大利开展的,不甚确定是否有利益输送的关系;
在中国本土的开展的研究有样本数量不足、开展时间较短等问题。
更值得注意的是,「兰菌净」相关研究对象的入选标准都是存在反复呼吸道感染的儿童或成人。健康儿童在使用「兰菌净」后,是否真的能像广告中所提出的那样「增强自身免疫功能,预防上呼吸道感染,让宝宝远离疾病,健康成长」,这需要打一个大大的问号。
当然,家长们也不用再纠结于「要不要打这个『疫苗』」,以后在国内市场上也许不会再见到它了。