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乙肝患者的新希望:新药TAF即将上市!

2018-08-14 来源:根治丙肝  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:吉利德抗病毒管线传来特大喜讯,该公司在研的抗病毒药物TAF在治疗乙肝(HBV)的2个III期临床(Studies108,110)获得成功,达到了研究的主要终点。吉利德已计划在2016年第一季度向美国和欧盟提交TAF治疗乙肝的上市申请。

喜报

 
近日,吉利德抗病毒管线传来特大喜讯,该公司在研的抗病毒药物TAF在治疗乙肝(HBV)的2个III期临床(Studies108,110)获得成功,达到了研究的主要终点。吉利德已计划在2016年第一季度向美国和欧盟提交TAF治疗乙肝的上市申请。
 
结果
 
TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),每日口服一次。此次公布的2个III期研究,评估了TAF(25mg剂量)用于既往未接受治疗(初治)和已经接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗效和安全性。根据治疗48周时实现HBVDNA水平<29IU/mL的患者比例,研究数据证明了TAF相对于吉利德抗病毒药物Viread(tenofovirdisoproxilfumarate,TDF)的非劣效性。此外,与Viread相比,TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数。
 
据估计,全球有超过3.5亿乙肝患者,Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择。吉利德表示,非常高兴TAF在乙肝2个III期研究中获得成功,相关数据证明了TAF的高疗效和改善的肾功能和骨骼安全参数,这些结果与评估基于TAF的HIV方案的相关临床结果一致。与艾滋病(HIV)一样,乙肝(HBV)也是一种慢性病毒性疾病,需要长期的治疗。该公司表示,期待着有机会为乙肝患者提供一种改善的治疗方案,有望推进HBV的长期治疗。
 
乙肝现状
 
据估计,在全球范围内,有多达3.5-4亿乙肝患者,该病可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国,据保守估计,全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,约占全球乙肝携带者的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升。
 
小资料:TDF和TAF
 
TDF(替诺福韦酯,Viread)一种新型NRTI药物,目前被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗。替诺福韦的主要作用是通过抑制逆转录酶的活性,插入DNA序列而终止病毒的复制。因为这一原理,替诺福韦最早用于属于逆转录病毒的HIV感染的治疗,后来发现其也可以抑制具有逆转录酶活性的乙肝病毒(HBV)的DNA聚合酶,干扰HBV的复制,所以也被用于乙肝的治疗。而由于在耐药性上表现优异,替诺福韦具有明显优于传统乙肝和艾滋病药物的优势,已经逐步成为欧美一线用药。并被专家誉为最好的抗乙肝药物之一。
 
TAF:(tenofoviralafenamidefumarate,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时可改善肾功能和骨骼方面参数。
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