最新，又一款重磅乙肝药获批！

日前，正大天晴取得富马酸替诺福韦二吡呋酯片用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）感染的药品注册批件，该产品适用于治疗慢性乙型肝炎成人和12岁及以上的儿童患者。

这意味着正大天晴抗乙肝病毒领域再添新主力，成为同时拥有两大抗乙肝病毒一线药物恩替卡韦与替诺福韦的企业。

替诺福韦：

全球新一代抗乙肝病毒药物

替诺福韦酯（TDF）是一种无环核苷酸类逆转录酶抑制剂，对人类免疫缺陷病毒（HIV）和乙型肝炎病毒（HBV）均有较强的抑制作用，已被列入2017年国家医保目录。

替诺福韦为全球新一代的抗乙肝病毒药物，具有抗病毒效果强大、八年零耐药、妊娠B级、安全等特点，解决了慢乙肝抗病毒治疗中应答不佳、耐药、妊娠等难题，被中国医生、患者给予极大关注。

替诺福韦被我国《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版），以及世界卫生组织（WHO）、美国肝病研究学会（AASLD）、欧洲肝病学会（EASL）、亚太肝病研究学会（APASL）等慢乙肝防治指南列为慢性乙肝患者治疗的一线药物。

十年坚守：

正大天晴人将替诺福韦（晴众）的质量做到极致

正大天晴于2007年开始对替诺福韦酯进行项目立项与处方工艺研究，该项目获得“十二五”“重大新药创制”科技重大专项支持（课题编号：2013ZX09202005）。

历经10年的专注与坚守，正大天晴替诺福韦与原研替诺福韦杂质谱、体外溶出行为等主要药学指标一致，即实现了质量的一致性。

正大天晴用更加充裕的时间、更为严格的质量标准，打磨晴众的制备工艺，完善晴众的临床循证证据，为广大临床医生及慢乙肝患者提供质量疗效更可靠、循证证据更完善的替诺福韦。

临床实践表明，替诺福韦在治疗乙型肝炎的过程中能够强效抑制病毒复制，临床疗效显著且耐受性良好，改善肝脏组织坏死炎症及逆转纤维化和肝硬化，逆转或缓解肝硬化失代偿，能够预防和减少肝细胞癌的发生，是耐药患者的最佳挽救治疗药物。

正大天晴替诺福韦生产线

晴众：

国内首家通过“仿制药质量和疗效一致性评价”的替诺福韦

为了保证产品质量，保障群众用药安全，正大天晴在国内率先按照“仿制药质量和疗效一致性评价”标准完成了与原研的药学对比及生物等效性研究。研究表明，在空腹和餐后状态下，晴众与原研药品主要药动学参数无显著性差异，两者人体生物等效，即实现了疗效的一致性。晴众成为按新注册分类获得批准的新4类药品。

同时，晴众也是目前国内唯一与原研产品开展5年期“头对头”对照试验的替诺福韦酯。48周数据显示，在HBVDNA阴转率、HBeAg消失率、ALT复常率及不良反应发生率等观察指标上，试验组和对照组均无统计学差异，晴众与原研替诺福韦临床疗效与安全性一致。

产品上市后，晴众将给患者提供更多的药物治疗选择，减轻患者经济负担，进而帮助患者坚持长期治疗，从而提高乙肝的防治水平，造福患者。

乙肝：

一个亟需解决的公共卫生问题

肝病被称为“隐形杀手”，其中，病毒性肝炎为我国重点防治的四大传染病之首。据世界卫生组织通报，全球约20亿人曾感染HBV，其中2.4亿人为慢性HBV感染者，每年约有65万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。

我国肝硬化和肝细胞癌患者中，由HBV感染引起的比例分别为60%和80%。2015年，世界卫生组织发布公报称，全球范围内中国肝炎负担最重，全球2.4亿慢性乙肝患者中超过三分之一生活在中国。

中国约有9000万乙肝病毒慢性感染者，几乎占全国人口的7%，每10名慢性感染者中，就可能有3人出现危及生命的严重并发症，如肝硬化和肝癌等。慢性乙肝在中国每年导致33万多例癌症相关死亡，是一个亟需解决的公共卫生问题，引起国家与社会各界的高度重视。

正大天晴：

始终致力于改善中国乙肝患者的治疗现状

作为国内肝健康领域的知名企业，正大天晴一直致力于为中国乙肝患者提供高效、安全且经济性更好的药物，肝病领域医院市场份额连续多年超过20%。

经过三十余年的精耕细作，正大天晴陆续研制出名正（阿德福韦酯胶囊）、润众（恩替卡韦分散片）、天丁（马来酸恩替卡韦）、晴众（替诺福韦酯）等高品质药物，极大改善了中国乙肝患者的治疗现状。

同时，正大天晴在甘草酸应用领域与核苷类药物研发领域技术优势明显，其中天晴甘美化合物专利荣获“中国专利金奖”，润众为全球抗病毒药物TOP10中唯一的中国品牌。目前，最新的慢性乙肝抗病毒产品TAF正在研发之中。

未来，正大天晴将以此次替诺福韦的获批为契机，进一步丰富抗乙肝病毒产品线，并携手感染肝病领域的专家，搭建学术平台，共同开展肝病领域疾病诊治的交流与学习，以提高中国肝病防治水平，使更多的乙肝患者受益。