4月7日,美国食品药物管理局(FDA)批准扩大Harvoni(雷迪帕韦/索非布韦)、Sovaldi(索非布韦)用于HCV感染的适应症补充申请,可用于治疗12~17岁的儿童和青少年慢性HCV感染患者。
Harvoni和Sovaldi之前被批准用于成人丙肝患者,是美国批准的第一个用于青少年丙肝患者的直接抗病毒(DAA)药物。
FDA药物评估与研究中心抗微生物制剂办公室主任EdwardCox指出:“本次批准将有助于解决儿童和青少年患者治疗需求未满足这一问题,帮助改善HCV治疗的格局。”
本次获批的适应证为:
Sovaldi(索非布韦):联合利巴韦林,适用于基因型2、3型HCV慢性感染,无肝硬化或伴轻度肝硬化,体重≥35kg,年龄在12岁及以上的儿童和青少年患者。
Sovaldi的疗效和安全性监管文件的提交基于一项开放标签的研究,该研究纳入了50例12岁及以上的儿童丙型肝炎患者,给予Sovaldi联合利巴韦林治疗,GT2型和GT3型患儿的SVR12分别达到了100%和97%,与成人患者的疗效相似。
Sovaldi联合利巴韦林的最常见不良事件为疲劳和头痛。所有利巴韦林禁忌症的情况均为Sovaldi联合利巴韦林治疗的禁忌症。
Harvoni(雷迪帕韦/索非布韦):适用于基因型1、4、5、6型HCV慢性感染,无肝硬化或伴轻度肝硬化,体重≥35kg,年龄在12岁及以上的儿童和青少年患者。
本次Harvoni的疗效和安全性监管文件的提交基于一项开放标签、多中心临床研究。该研究纳入了100例HCVGT1型的12岁及以上的儿童患者,研究结果显示,98%的患儿获得了SVR12,疗效与成年人相似。基因型4、5和6型HCV感染显示出相似的安全性和疗效。
Harvoni最常见的不良反应为疲劳和头痛。
据FDA称,Harvoni和Sovaldi都带有黑框警告,提示对于HCV/HBV合并感染的患者,可能有导致乙肝病毒再激活的风险。因此,所有HCV感染患者(包括儿童患者)都应筛选当前或既往感染HBV的证据。
正确使用下,有助于降低受孕风险及减少某些性传播疾病感染的风险。
健客价: ¥7.9适用于避孕和有助于防止性传播疾病。
健客价: ¥3.5正确使用下,有助于降低受孕风险及减少某些性传播疾病感染的风险。
健客价: ¥21.9被证实的适应症: 适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛。 其他可能适用于:因感染,退行性病变,外伤或肿瘤引起的脊髓痉挛状态。
健客价: ¥96用于治疗睡眠呼吸暂停综合症。
健客价: ¥8380正确使用下,有助于降低受孕风险及减少某些性传播疾病感染的风险。
健客价: ¥6.2本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。 本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。
健客价: ¥165本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。 本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。
健客价: ¥115用于抑郁症的治疗。
健客价: ¥76治疗原发性高血压。 本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
健客价: ¥58适用于银屑病,脂溢性皮炎,皮脂溢出及其它鳞屑性皮肤病。
健客价: ¥280适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位皮炎(湿疹)患者。短期治疗疾病的体征和症状。 长期间歇治疗,以预防病情加重。
健客价: ¥159本品适用于治疗2型糖尿病:当饮食和运动不能有效控制血糖时,本品可做为单药治疗,或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时,本品可与二甲双胍联合使用。
健客价: ¥71用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。
健客价: ¥348用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。
健客价: ¥48本品为支气管扩张剂,适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。
健客价: ¥410适用于银屑病,脂溢性皮炎,皮脂溢出及其它鳞屑性皮肤病。
健客价: ¥828本配合饮食和运动治疗,用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。
健客价: ¥185用于治疗手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病等。
健客价: ¥28有较理想抑制排斥反应疗效和药物耐受性,提高肾移植患者接受免疫抑制剂治疗的依从性,减少因药物副作用而导致的移植物功能丧失。可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
健客价: ¥900适用于银屑病,脂溢性皮炎,皮脂溢出及其它鳞屑性皮肤病。
健客价: ¥2750适用于银屑病,脂溢性皮炎,皮脂溢出及其它鳞屑性皮肤病。
健客价: ¥280内分泌系统疾病 :泌乳素依赖性月经周期紊乱和不育症(伴随高或正常泌乳素血症)、闭经(伴有或不伴有溢乳)、月经过少、黄体功能不足和药物诱导的高泌乳激素症(抗精神病药物和高血压治疗药物)。 非催乳素依赖性不育症 :多囊性卵巢综合症、与抗雌激素联合运用(如 :氯底酚胺)治疗无排卵症。 高泌乳素瘤 :垂体泌乳激素分泌腺瘤的保守治疗,在手术治疗前抑制肿瘤生长或减小肿瘤面积,使切除容易进行;术后可用于降低
健客价: ¥142.51.吡硫翁锌气雾剂:适用于银屑病,脂溢性皮炎,皮脂溢出及其它鳞屑性皮肤病。 2.克银丸:清热解毒,祛风止痒。用于皮损基底红,舌基底红,便秘,尿黄属血热风燥型的银屑病。 3.阿维A胶囊:(1)严重的银屑病,其中包括红皮病型银屑病、脓疱型银屑病等。(2)其它角化性皮肤病。
健客价: ¥709