罗红霉素分散片(严迪)的说明书记载了什么内容?

药品说明书是一个很重要的文件，它记载了药品的相关信息，可以供用医生指导患者用药，也可以供患者正确使用药物。医师护士等应根据说明书内容综合考虑患者病情给予服药指导。

罗红霉素分散片(严迪)的说明书记载了什么内容?

【药品名称】

通用名称：罗红霉素分散片

商品名称：罗红霉素分散片(严迪)

英文名称：Roxithromycin Dispersible Tablets

拼音全码：LuoHongMeiSuFenSanPian(ErTongYanDi)

【主要成份】 本品主要成分为罗红霉素。

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】 本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【规格型号】 50mg*12s

【用法用量】 空腹口服，一般疗程为5～12日。儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

【不良反应】 主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。

【禁 忌】 对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】 1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。 2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg，一日1次)。 3.本品与红霉素存在交叉耐药性。 4.食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。 5.服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 参见【用法用量】项。

【老年患者用药】 如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

【药物相互作用】 1.不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。 2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】 本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【药代动力学】 口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素0.15g后约2小时达血药峰浓度(Cmax)为6.6～7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5 mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)为8.4～15.5小时。

【贮 藏】 密封，在干燥处保存。

【包 装】 50mg*12s/盒。

【有 效 期】 24 月

【执行标准】 中国药典2010年版二部

【批准文号】 国药准字H19990021

【生产企业】 哈药集团制药六厂

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。

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