吸入用布地奈德混悬液(普米克令舒)的说明书内容是怎样的？

为了大家的健康着想，请广大患者在使用药品前，认真阅读说明书的内容，生病吃药，应在医生或专业药师指导下进行。自行购药，用药时必须看清药品说明书，遵照说明书合理用药。

吸入用布地奈德混悬液(普米克令舒)的说明书内容是怎样的？

【药品名称】

通用名称：吸入用布地奈德混悬液

商品名称：吸入用布地奈德混悬液(普米克令舒)

拼音全码：XiRuYongBuDiNaiDeHunXuanYe(PuMiKeLingShu)

【主要成份】布地奈德。

【成份】

化学名：16a，17a-22R，S-丙基亚甲基二氧－孕甾-1，4-二烯-11b，21-二羟基-3，20-二酮

分子量：C25H34O6

【性状】本品为细微颗粒混悬液，静置后有细微颗粒沉淀，振摇后成白色或类白色混悬液。

【适应症/功能主治】治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

【规格型号】2ml：1mg*5支

【用法用量】使用方法详见“【使用介绍】”吸入用布地奈德混悬液如果发生哮喘恶化，布地奈德每天用药次数和(或)总量需要增加。吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药。根据不同的雾化器，病人实际吸入的剂量为标示量的40～60%。雾化时间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量。对大多数雾化器，适当的药液容量为2～4毫升。吸入用布地奈德混悬液在贮存中会发生一些沉积。如果在振荡后，不能形成完全稳定的悬浮，则应丢弃。起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量成人：一次1～2mg，一天二次。儿童：一次0.5～1mg，一天二次。维持剂量维持剂量应个体化，应是使病人保持无症状的最低剂量。建议剂量：成人：一次0.5～1mg，一天二次。儿童：一次0.25～0.5mg，一天二次。详见内包装说明书。

【不良反应】发生率为1%至≤3%（按身体系统划分）下列信息中包含了发生率在1到≤3%之间的所有不良事件，在不考虑与药物治疗的相关性的情况下，至少有一个吸入用布地奈德混悬液治疗组发生率超过安慰剂组的不良事件。全身反应：过敏反应、胸痛、疲劳、流感样症状呼吸系统：喘鸣防御机制受损：单纯疱疹、外耳感染、感染中枢和外周神经系统：发声困难、运动过度皮肤和皮肤附属器：湿疹、脓疱疹、瘙痒听力和前庭：耳痛视觉：眼部感染精神病学：厌食症、情绪不稳肌肉骨骼系统：骨折、肌痛用药部位：接触性皮炎血小板，出血和凝血：紫癜白细胞和抵抗力：颈部淋巴结病在三项开放研究中，447名接受吸人用布地奈德混悬液治疗（平均每日总剂量0.5-1mg）和223名接受传统治疗的哮喘儿童，经过1年的随访，不良事件的发生率接近。在公开发表的文献中、长期开放临床试验结果，或全球所有吸人性布地奈德制剂的上市后报告中，偶见的不良事件（＜1%）包括：速发或迟发型变态反应，包括皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管性水肿以及支气管痉挛；肾上腺皮质机能减退和肾上腺功能亢进症状；青光眼、白内障；精神类症状，包括抑郁、攻击性反应、易激惹、焦虑和精神病；以及骨病，包括股骨头缺血性坏死和骨质疏松。布地奈德的耐受性好。大多数不良反应都很轻．且为局部性。布地奈德引起的全身作用和口咽并发症与剂量有关。详见内包装说明书。

【禁忌】对布地奈德或任何其它成分过敏者。

【注意事项】详情见说明书内容

【儿童用药】见[用法用量]。详见内包装说明书。

【老年患者用药】同成人【用法用量】在三项成年患者中进行的吸入用布地奈德混悬液临床试验中，全部215例患者中有65人(30%)年龄为65岁以上，22人(10%)年龄为75岁以上。这些患者与较年轻的患者相比，在安全性指标上没有差异。其它的临床报道或者医学观察也没有在老年患者和较为年轻的患者中发现差异。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期妇女用药致畸效应：FDA将其划分为妊娠安全分级B——布地奈德与其它皮质类固醇一样对家兔和大鼠存在致畸性和胚胎毒性。在一项研究中家兔接受25ugug/kg(基于ug/m[sup]2[/sup]计算，低于成人最大推荐每日吸入剂量)，大鼠接受以500ug/kg(基于ug/m[sup]2[/sup]计算，约为成人最大推荐每日吸入剂量的4倍)皮下给药，导致胎仔减少，幼仔体重降低。在另一项对大鼠进行的研究中，以250ug/kq的剂量(基于ug/m[sup]2[/sup]计算，约为成人最大推荐每日吸入剂量的2倍)吸入给药后，没有观察到药物的致畸作用和胚胎毒性。哺乳期妇女用药和其他类固醇一样，布地奈德可分泌到人乳汁内。布地奈德干粉吸入剂的有关数据显示，婴儿经乳汁每日口服摄入的布地奈德的总量约为母亲的0.3%-1%。对于使用吸入用布地奈德混悬液的哺乳期妇女尚无研究；然而，可以预计婴儿通过吸食乳汁，同样会从母体获得一定百分比的布地奈德。因此，只有当临床治疗需要时，哺乳期妇女才可以使用吸入用布地奈德混悬液进行治疗。医生需要权衡母乳喂养对母亲和婴儿的收益与婴儿暴露于微量布地奈德中的潜在风险。详见内包装说明书。

【药物相互作用】详情见说明书内容

【药物过量】详情见说明书内容

【药理毒理】详情见说明书内容

【药代动力学】详情见说明书内容

【贮藏】密封，避光。

【包装】2ml：1mg*5支/袋。

【有效期】24月

【批准文号】H20140475

【生产企业】AstraZenecaPtyLtd

健客温馨提醒，为了您的健康，请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用，同时密切接受随访，以便他们了解到您的用药情况。如在用药过程有任何不良反应或疑惑，亦可向健客在线医生咨询，热线电话：400-086-5111。