盐酸曲美他嗪片的说明书是怎样的？

药品说明书，是以应用文体的方式对药品来进行相对的详细描述，方便人们认识和了解药品。说明书要实事求是，有一说一、有二说二，不可为达到某种目的而夸大药品作用和性能。说明书要全面的说明事物，不仅介绍功效，同时还要清楚地说明应注意的事项和可能产生的问题。

盐酸曲美他嗪片的说明书是怎样的？

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。

【药品名称】

通用名称：盐酸曲美他嗪片

商品名称：盐酸曲美他嗪片(根克通)

英文名称：TrimetazidineHydrochlorideTablets

拼音全码：YanSuanQuMeiTaQinPian(GenKeTong)

【主要成份】盐酸曲美他嗪。

【成份】

化学名：1-(2,3,4-三甲氧基苯甲基)哌嗪二盐酸盐

分子量：C14H22N2O3·2HCl

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后呈白色。

【适应症/功能主治】曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。

【规格型号】20mg*30s(根克通)

【用法用量】口服，每日3次，每次1片，三餐时服用。三个月后评价治疗效果，若无治疗作用可停药。肾功能损害的患者：对于中度肾功能损害(肌酐清除率[30-60]ml/min)患者（参见【注意事项】和【药代动力学】），推荐剂量为每次服用一片20mg片剂，一日两次，即早、晚用餐期间各服用一片。

【不良反应】罕见胃肠道不适(恶心、呕吐)。由于辅料中有日落黄FCFS(E110)及胭脂红A(E124)成份，可能会发生过敏反应。

【禁忌】对药品任一组份过敏者禁用。哺乳期通常不推荐使用(参见孕妇及哺乳期妇女用药)。

【注意事项】此药不作为心绞痛发作时的对症治疗用药，也不适用于对不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。此药不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时，对冠状动脉病况应重新评估，并考虑治疗的调整(药物治疗和可能的血运重建)。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】未进行该项实验，且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.药物对妊娠的影响尚不能完全排除本药致畸的危险，为安全起见，妊娠期间应避免使用本药。2.药物对哺乳的影响本药是否经乳汁分泌尚不清楚，建议治疗期间停止哺乳。

【药物相互作用】为避免不同药物之间可能的相互作用，您必须将您接受的其它治疗告知您的医生或药剂师。

【药物过量】曲美他嗪通过保护细胞在缺氧或缺血情况下的能量代谢，阻止细胞内ATP水平的下降，从而保证了离子泵的正常功能和透膜钠-钾流的正常运转，维持细胞内环境的稳定。动物研究：曲美他嗪能帮助维持心脏和神经感觉器官在缺血和缺氧情况下的能量代谢；降低细胞内的酸中毒和由缺血引起的透膜离子流的变化；减少缺血时和心肌再灌注时出现的多核中性粒细胞的移动和浸润，减少实验性梗塞的范围；在产生这种作用的同时对血液动力学无明显影响。人体研究：对心绞痛患者的对照实验显示曲美他嗪可以：增加冠脉血流储备，因此在开始治疗的第15天起，延迟运动诱发缺血的发生；限制血压的快速波动而心率没有明显的改变；明显的降低心绞痛发作的频率；明显降低三硝酸甘油酯的使用。

【药理毒理】属于其他类抗心绞痛心血管药物。曲美他嗪通过保护细胞在缺氧或缺血情况下的能量代谢，阻止细胞内ATP水平的下降，从而保证了离子泵的正常功能和透膜钠-钾流的正常运转，维持细胞内环境的稳定。心绞痛患者的对照实验显示，曲美他嗪可以：1.增加冠脉血流储备，因此在开始治疗的第15天起，能延迟运动诱发的缺血的发生。2.限制血压的快速波动而心率没有明显的改变。3.显著降低心绞痛发作的频率。4.显著降低硝酸甘油的消耗量。

【药代动力学】1.口服给药后，曲美他嗪吸收迅速，2小时内即达到血浆峰浓度。2.单剂口服曲美他嗪20毫克后，血浆峰浓度约为55ng/ml。3.重复给药后，24-36小时达到稳态浓度，并且在整个治疗中保持非常稳定。4.表观分布容积4.8升/千克，提示其具有良好的组织弥散性。蛋白结合率低，体外测定为16%。5.曲美他嗪主要通过尿液以原形清除。6.清除半衰期约为6小时。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【包装】铝塑包装，15s*2板/盒。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H20066534

【生产企业】瑞阳制药有限公司

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