为了大家的健康着想，请广大患者在服用药品前，认真阅读说明书的内容，生病吃药，应在医生或专业药师指导下进行。自行购药，用药时必须看清药品说明书，遵照说明书合理用药。那么缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特)的说明书内容是怎样的？

【药品名称】

通用名称：缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

商品名称：缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博特)

拼音全码：XieShaTanAnLvDiPingPian(Ⅰ)(BeiBoTe)

【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。

【适应症/功能主治】治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

【规格型号】(80mg+5mg)*7s

【用法用量】氨氯地平每日1次2.5-10mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10mg的氨氯地平和80-320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。1.用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用倍博特。2.添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用倍博特进行联合治疗。3.氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用倍博特，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。4.替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的倍博特进行治疗。(详见包装内部说明书)

【不良反应】5项对照临床试验评价了本品的安全性，共5175例病人参加试验，其中，2613例联合使用缬沙坦和氨氯地平。已经在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。不良反应的总体发生率为非剂量依赖性，且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿（0.4%）和眩晕（0.2%）。安慰剂对照的临床试验中，至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应，并且在缬沙坦氨氯地平片组（n=1437）中的发生率高于安慰剂组（n=337）的不良反应有：外周水肿（5.4%比3.0%）、鼻咽炎（4.3%比1.8%）、上呼吸道感染（2.9%比2.1%）和头晕（2.1%比0.9%）。不到1%的患者发生体位性事件（直立性低血压和体位性头晕）。安慰剂对照的临床试验中，缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应（≥0.2%）列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。(详见包装内部说明书)

【禁忌】对本品活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。孕妇和哺乳期妇女禁用（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。目前尚无重度肾功能损伤（肌酐清除率<10ml/min）患者的用药数据。遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用本品。

【注意事项】1.低血压：在安慰剂对照试验中，用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者，有0.4%出现过度低血压。肾素-血管紧张素系统处于激活状态的患者（如服用高剂量利尿药血容量和/或盐不足的患者）接受血管紧张素II受体拮抗剂时，可能出现症状性低血压。建议在服用本品前纠正血容量不足的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。在心力衰竭或最近发生心肌梗塞的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者给予缬沙坦，通常会引起血压降低，但是如果能遵守给药指导，通常不需要因为持续的症状性低血压而停止治疗。心力衰竭患者的对照临床试验中，接受缬沙坦治疗的患者低血压发生率为5.5%，安慰剂组为1.8%。在缬沙坦急性心肌梗塞试验（VALIANT）中，心肌梗塞后患者由于低血压引起永久停药的比例在缬沙坦治疗组中为1.4%，在卡托普利治疗组中为0.8%。2.心肌梗塞或心绞痛增加的风险：在开始接受钙通道阻滞剂治疗或在加大剂量时，罕见有患者（特别是在严重梗阻型冠状动脉疾病的患者）心绞痛或急性心肌梗塞的发生频率、持续时间或严重程度增加。此作用的机制尚不清楚。3.肝功能损伤。4.氨氯地平的研究：氨氯地平经肝脏广泛代谢，在肝功能损伤患者中，血浆清除半衰期（t1/2）为56小时，因此严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平。5.缬沙坦的研究：缬沙坦主要由胆汁清除，轻中度慢性肝病患者，包括有胆道阻塞疾病的患者，缬沙坦暴露量（以AUC值计）平均为健康志愿者（年龄、性别和体重匹配）的两倍。肝病患者或胆道阻塞疾病患者应慎用本品。(详见包装内部说明书)

【儿童用药】尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

【老年患者用药】在对照临床研究中，323（22.5%）接受本品治疗的高血压患者年龄≥65岁，79（5.5%）名患者年龄≥75周岁。未观察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有总体差异，但不排除某些老年患者对药物更敏感。氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年龄在65周岁及以上的受试者人数不足，不能确定他们的药物反应是否与年轻受试者有所不同。其他临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有不同的反应。通常来说，需谨慎选择老年患者中用药的剂量，一般从最低剂量开始，老年患者的肝、肾和心脏功能降低的发生率较高，并经常伴有其他疾病或正在接受其他药物治疗。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，导致AUC升高约40-60%，因此老年人使用氨氯地平时，通常使用较低起始剂量2.5mg/天开始治疗。缬沙坦：在缬沙坦的对照临床研究中，1214（36.2%）名接受了缬沙坦治疗的高血压患者年龄在65周岁或以上，265（7.9%）名患者年龄在75周岁或以上。在此患者人群中，没有观察到缬沙坦的有效性或安全性有总体差异，但不排除某些老年个体对药物更敏感。

【孕妇及哺乳期妇女用药】育龄妇女：作为直接作用于肾素-血管紧张素-醛固酮（RAAS）的药物，准备妊娠的妇女应禁用Exforge。医疗机构专业人员处方中涉及作用于RAAS的药物时，应告诉育龄妇女妊娠期间服用这些药物的可能危害。妊娠期：作为直接作用于RAAS的药物，孕妇（【禁忌】）应禁用本品。鉴于血管紧张素Ⅱ拮抗剂的作用机制，不能排除其对胎儿的危害。已经有报告表明：在妊娠第2个和第3个3个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂（作用于RAAS的一种特定类别的药物）会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。此外，在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产、羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。与其它直接作用于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不应使用本品（见【禁忌】）。对于育龄妇女，医生在处方作用于RAAS的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。如果用药期间发现妊娠，应立即停用本品。没有关于孕妇使用氨氯地平的充分临床数据。氨氯地平动物研究显示当剂量为最大推荐剂量10mg的8倍时出现生殖毒性（见【药理毒理】）。对人的可能风险未知。

【药物相互作用】详见说明书内容

【药物过量】详见说明书内容

【药理毒理】本品包括缬沙坦和氨氯地平两种降压活性成份，这两种成份在控制血压方面作用机制互补；氨氯地平属于钙通道阻滞剂类药物，缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ拮抗剂类药物。两种成份合用的降压效果优于其中任一成份单药治疗。(详见包装内部说明书)

【药代动力学】详见说明书内容

【贮藏】30度以下。

【包装】铝塑包装，7片/盒

【有效期】36月

【批准文号】国药准字J20150135

【生产企业】NovartisFarmaceuticaS.A.(西班牙)

健客温馨提醒，为了您的健康，请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用，同时密切接受随访，以便他们了解到您的用药情况。如在用药过程有任何不良反应或疑惑，亦可向健客在线医生咨询，热线电话：400-086-5111。

 

上一篇：富马酸比索洛尔片的说明书上...       下一篇：缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)(倍博...