丙肝患者福音！索非布韦和奥比帕利在中国上市

　　中国食品药品监督管理局（CFDA）已经批准了吉利德公司（Nasdaq：GILD）的Sovaldi（索非布韦，sofosbuvir400mg），一种每日一次的口服核苷酸模拟聚合酶抑制剂，用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）。这也就意味着，索非布韦正式进入中国，这对丙肝患者来说真是盼望已久的好消息。

　　索非布韦(又为索磷布韦，英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi)是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，2014年1月16日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。

　　Sovaldi被批准用于治疗丙肝病毒（HCV）基因型1,2,3,4,5或6的成年人和青少年（12至18岁）作为组合抗病毒治疗方案的组成部分。Sovaldi是中国批准的Gilead治疗丙肝（HCV）的首款药物。

　　吉利德公司的Sovaldi不是第一个在中国批准上市的治疗丙型肝炎的药物，施贵宝的Daklinza(达卡他韦片daclatasvir)与Sunvepra（asunaprevir）的组合批准用于基因型1b的丙肝，而达卡他韦片与吉利德的索非布韦组合药已于今年4月份被批准基因型1-6的丙肝。

　　中国市场潜力巨大

　　这是Gilead的一个重要的批准，尽管其药物治愈率高，由于市场的限制，Sovaldi的收入一直在下降。中国对丙肝药物需求巨大，有千万人需要丙肝药物，开发中国市场，这也使得吉利德的股价今天早盘上涨约1％，至84.10美元。

　　吉利德自2007年以来一直致力于在中国发展，包括在2016年在上海建立商业运营。

　　Sovaldi的批准得益于今年早些时候在亚太地区肝脏研究学会（APASL）会议上进行的第三阶段研究结果。中国HCV基因型1,2,3或6的SVR12（完成治疗12周后HCVRNA检出率不等）为92％-100％。该研究评估了Sovaldi与利巴韦林（RBV）或聚乙二醇化干扰素+利巴韦林（PegIFN+RBV）联合应用于一系列难以治愈的患者群体，包括治疗有经验的患者和补偿性肝硬化患者。在本研究中，方案的安全性与聚乙二醇化干扰素和/或利巴韦林的已知副作用一致。最常见的不良反应是血液异常和发热。

　　Harvoni和Epclusa也开始在中国试用

　　除了Sovaldi的批准之外，Gilead正在中国临床试验其HCV单片治疗方案Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir）和Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir），目的是为中国HCV患者提供重要的新治疗选择。

　　索瓦里第三期研究的主要研究员，中国医学协会中华肝脏病协会前主席赖伟教授说：“sofosbuvir在中国的批准为中国HCV患者提供了更多的治疗方案，中国临床试验也为世界各地提供证据表明治疗对多种基因型有效，为中国的HCV患者提供了更好的治愈肝病的机会。”

　　HCV是中国第四大传染性疾病，约有一千万人感染丙肝。HCV基因型1,2,3和6占所有病例的96％以上。相比直接作用的抗病毒药物，目前中国使用干扰素的方案治疗HCV患者不到1％，其疗效较低，治疗持续时间更长，安全性更差。

　　Sovaldi在2013年获得美国食品和药物管理局的市场批准，并于2014年获得了欧盟委员会的批准。它也被批准在包括澳大利亚，印度，印度尼西亚，菲律宾，新西兰，加拿大，埃及，瑞士和土耳其在内的79个国家使用。如今中国的患者终于盼来了Sovaldi。2017年3月13日，索非布韦更名为索磷布韦片正式开启在中国的新药上市申报之路，受理号JXHS1700011，4月3日，这一申请被正式纳入了CFDA的优先审评审批序列，9月21日，药品注册进度显示为审批完毕，今天已经正式上市。

　　吉拉德总裁兼首席执行官约翰·米利根（JohnMilligan）说：“Sovaldi在中国的获批，有可能改变中国HCV患者的治疗方案，并补充说：”药物是解决方案的一部分，但正如我们在世界其他国家做的一样，吉利德还致力于与政府和其他利益相关者合作，以帮助减轻中国HCV病毒的重大经济负担。“

　　关于索非布韦的国内售价，有行业人士表示，索磷布韦片在美国的售价为每片1000美元。12周的疗程费用高达84000美元，再参考前一段上市的首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案—百立泽（盐酸达拉他韦片）和速维普（阿舒瑞韦软胶囊），价格已达4000多元一盒，那么索菲布韦在国内的售价也绝对不菲。

　　此外，与索非布韦同日获得CFDA批准的还有艾伯维（AbbVie）公司的抗丙肝新药奥比帕利片（ombitasvir），这是一种NS5A抑制剂，临床研究表明奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗能治疗绝大多数亚洲基因1b型慢性丙型肝炎，在接受12周的治疗后持续病毒学应答（SVR12）为99.5%至100%，实现临床治愈，耐受性好，没有患者因不良反应停药。

　　截至目前，BMS、强生、吉利德、AbbVie的口服丙肝新药已经先后登陆中国。默沙东的丙肝新药Zepatier在中国递交的上市申请在8月28日获得了CDE的承办受理，国产口服丙肝新药注册进度最快的丹诺瑞韦钠片（JXHS1600012）也处于在审评审批状态，上市也指日可待。