我国《药品不良反应报告和监测办法》中规定，药品不良反应是指合格药物在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的或意外的有害反应。

为什么会产生不良反应呢?一方面是药品本身的因素，另一方面是患者的因素。药品的有效成分、添加剂、赋形材料等都可引发不良反应。如果患者对某一种药品过敏，那么对化学结构相类似的同一类药品可能存在交叉过敏，患者就医时要向医生特别说明，以避免不良反应的发生。此外，用药方式不当也可引发不良反应。

度他雄胺软胶囊(安福达)为软胶囊，内含无色透明油状物。其主要成份为度他雄胺。

度他雄胺软胶囊(安福达)治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

度他雄胺软胶囊(安福达)成年人(包括老年人)：推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或打开，因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善，但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。

那么，度他雄胺软胶囊(安福达)有哪些不良反应？

单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。

所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的：-器官系统-不良反应-临床资料所得发生率-治疗第1年发生率（n=2,167）-治疗第2年发生率（n=1,744）-生殖系统和乳腺疾病-阳痿-6.0%-1.7%-性欲变化（下降）-3.7%-0.6%-射精障碍-1.8%-0.5%-乳腺疾病（包括乳房增大和/或触痛）-1.3%-1.3%-免疫系统疾病-过敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、局部水肿和血管性水肿-从上市后数据估计发生率-未知。

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（实习编辑：徐茶珍）