缬沙坦(Valsartan)是一种特异性血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体拮抗药,能选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合,从而抑制血管收缩和醛固酮释放,产生降压作用,临床上用于治疗轻、中度原发性高血压。那么，缬沙坦胶囊是国产的吗？

(代文)缬沙坦胶囊有国产的也有进口的，进口的主要是瑞士诺华制药有限公司生产，国产的有常州四药制药有限公司生产。

国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的缬克胶囊的质量标准,测定了国产与进口缬沙坦胶囊各3批的各项质量指标,结果均符合国家质量标准:装量差异均小于0.5%,表明胶囊的填充工艺很稳定;有关物质含量也均在0.07%～0.11%之间,远远低于SFDA质量标准中的限度要求;溶出均较快,5min时已溶出90%以上,10～15min时已基本完全溶出,30min时溶出度接近100%,符合质量标准中规定的30min时溶出度限度为标示量的80%的指标。

总之,国产缬沙坦胶囊(缬克)的各项指标均与进口产品(代文)相似,质量无明显差异。

以进口制剂为标准对照，国产胶囊的平均生物利用度为98%。统计学表明国产和进口两制差异均无显著性，说明两药的吸收速度和吸收程度都相似，可以判断国产和进口两制剂生物等效。

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（实习编辑：黄景裕）