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依维莫司片的详细说明书有哪几点?治疗肾癌效果显著吗?

来源: 发布时间:2016/11/15 10:53:41
    导读:依维莫司片,有效期是24个月,批准文号是H20130064,生产企业是NovartisPharmaSchweizAG。

依维莫司片,主要成分是依维莫司,临床上主要用来预防肾移植和心脏移植手术后的排斥反应。其作用机制主要包括免疫抑制作用、抗肿瘤作用、抗病毒作用、血管保护作用。那么,依维莫司片的详细说明书有哪几点?治疗肾癌效果显著吗?

依维莫司片是处方药,说明书是:

【主要成份】依维莫司。

【性状】本品为白色或微黄色片。

【适应症/功能主治】(1)舒尼替尼[sunitinib]或索拉非尼[sorafenib]治疗失败后晚期肾细胞癌患者的治疗。(2)室管膜下巨细胞性星形细胞瘤(SEGA)伴随结节性脑硬化(TS)who需要治疗性干预但不是手术切除备选者。SEGA体积变化分析AFINITOR的有效性。未曾显示临床效益例如疾病-相关症状改善或总生存增加。

【用法用量】1.10mg每天1次有或无食物。2.治疗中断和/或剂量减低至5mg每天1次可能需要处理不良药物反应。3.对有Child-Pugh类别B肝损伤患者,减低剂量至5mg每天1次。4.如需要中度CYP3A4或P-糖蛋白(PgP)抑制剂,减低AFINITOR剂量至2.5mg每天1次;如耐受考虑增加至5mg每天1次。5.如需要CYP3A4的强诱导剂,增加AFINITOR剂量5mg增量至最大20mg每天1次。

【不良反应】1.晚期RCC:最常见不良反应(发生率≥30%)是口炎,感染,虚弱,疲劳,咳嗽,和腹泻。2.SEGA:最常见不良反应(发生率≥30%)是口炎,上呼吸道感染,鼻窦炎,中耳炎,和发热。

【禁忌】对依维莫司,对其它雷帕霉素[rapamycin]衍生物,或对辅料任何组分超敏性。

【注意事项】1.非-感染性肺炎:监查临床症状或放射学变化;曾发生致命性病例。通过减低剂量或停药处理直至症状解决,和考虑使用皮质甾体。2.感染:增加感染的风险,有些致命性。监视征象和症状,和及时治疗。3.口腔溃疡:口溃疡,口炎,和口粘膜炎是常见的。处理包括口腔洗涤(无酒精或过氧化物)和局部治疗。4.实验室检验改变:可能发生血清肌酐,血糖,和脂质的升高。还可能发生血红蛋白,嗜中性,和血小板减低。治疗前和以后定期监测肾功能,血糖,脂质,和血液学参数。5.免疫接种:避免活疫苗和密切接触曾接受活疫苗者。6.妊娠中使用:当给予妊娠妇女时可能发生胎儿危害。告知妇女对胎儿潜在危害。

【孕妇及哺乳期妇女用药】终止药物或哺乳,考虑药物对母亲的重要性。

【药物相互作用】1.强CYP3A4抑制剂:避免同时使用。2.中度CYP3A4和/或PgP抑制剂:如需要联用,谨慎使用和减低AFINITOR剂量。3.强CYP3A4诱导剂:避免同时使用。如不能避免联用,增加AFINITOR的剂量。

【有效期】24月。

【执行标准】JX20120011。

【批准文号】H20130064。

【生产企业】NovartisPharmaSchweizAG。

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(实习编辑:李嘉颖)

 

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