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易瑞沙吉非替尼片对血液系统的影响有哪些呢?

来源:方舟健客 发布时间:2016/7/19 1:20:59
    导读:非替尼片在雄性小鼠的发生率以及在最高剂量为90mg/kg/日时(自第22周开始由125mg/kg/日减低至此剂量)。

易瑞沙吉非替尼片为褐色,椭圆形或圆形(不同国家上市的药形状不一样),双凸面,薄膜衣片。那么,易瑞沙吉非替尼片对血液系统的影响有哪些呢?

吉非替尼片对一个对大鼠为期2年的致癌性研究,在最高剂量时(10mg/kg/日),在雄性和雌性大鼠中肝细胞腺瘤以及只在雌性大鼠中肠系膜淋巴结血管肉瘤的发生率有轻微增高,但具有统计学意义的升高。吉非替尼片在另一个对小鼠为期2年的致癌性研究中也观察到了肝细胞腺瘤,显示了在剂量为50mg/kg/日时,吉非替尼片在雄性小鼠的发生率以及在最高剂量为90mg/kg/日时(自第22周开始由125mg/kg/日减低至此剂量),吉非替尼片在雌性和雄性小鼠的发生率均有轻微升高。其中雌性小鼠的结果具有统计学显著性,雄性则无。

吉非替尼片尚不了解这些发现的临床相关性。吉非替尼片的非临床(体外)研究资料表明,吉非替尼片具有抑制心脏动作电位复极化过程(如QT间期)的可能性。吉非替尼片临床研究和上市后监测获得的安全性资料未提示吉非替尼对心脏有任何不良作用。吉非替尼片在基因突变分析(细菌和体外哺乳动物细胞)和裂解试验(体外哺乳动物细胞和体内大鼠微核试验)中,吉非替尼片未显示基因毒性作用。

吉非替尼片适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。吉非替尼片对于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效,是基于大规模安慰剂对照临床试验预设亚洲亚组的生存优势(注:该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期)及中国非对照临床试验的生存数据而确立的。两个大型的随机对照临床试验结果表明:吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性NSCLC未显示出临床获益,所以不推荐此类联合方案。

吉非替尼片对血液和淋巴系统的影响:眼科:在服用华法令的一些患者中出现国际正常值(INR)升高及/或出血事件角膜糜烂,可逆,有时伴异常睫毛生长。罕见(>0.01-&pound;0.1%)消化系统:胰腺炎.极罕见(<0.01%))。

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(实习编缉:邵泽妹)

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