帕司烟肼片的说明书有哪几点？详细说明？

帕司烟肼片，主要成份为对氨基水杨酸异烟肼，与其他抗结核药联合，用于治疗各型肺结核、支气管内膜结核及肺外结核。并可作为与结核病相关手术的保护药，也可用于预防长期或大剂量皮质激素、免疫抑制治疗的结核感染及复发。那么，帕司烟肼片的说明书有哪几点？详细说明？

帕司烟肼片是处方药，其详细说明书是：

【主要成份】本品的主要成份为对氨基水杨酸异烟肼。

【性状】本品为薄膜衣片。

【适应症/功能主治】与其他抗结核药联合，用于治疗各型肺结核、支气管内膜结核及肺外结核。并可作为与结核病相关手术的保护药，也可用于预防长期或大剂量皮质激素、免疫抑制治疗的结核感染及复发。

【用法用量】

口服。治疗与其他抗结核药合用，

成人：一日按体重10-20mg／kg(一日6～12片)，

小儿：视个别需要可增至一日按体重20～40mg／kg(一日3～6片)，分3次口服或顿服。

预防每日按体重10-15mg／kg，分3次口服或顿服。

【不良反应】偶有头晕、头痛、失眠、发热、皮疹、恶心、乏力、黄疸、周围神经炎、视神经炎及血细胞减少等不良反应发生。

【禁忌】1.精神病及癫痫患者禁用。2.严重肝功能障碍患者禁用。

【注意事项】1．本品至少应连续服用3个月，如无不良反应，中途不宜停药，经临床确诊痊愈后方可停药。2．孕妇、肝肾功能不良者和有精神病史、癫痫病史及脑外伤史者慎用。3．用药期间应定期进行肝功能检查。少数病人在用药的前两个月可出现一过性氨基转移酶升高。在保肝治疗下继续用药，氨基转移酶可恢复正常。若继续升高，则应停药。4．如疗程中出现视神经炎症状，需立即进行眼部检查，并定期复查。5．同服维生素B6可防治周围神经炎等神经系统的不良反应。6．抗酸药，尤其是氢氧化铝，可抑制本品吸收，不宜同服。7．本品可加强香豆素类抗凝血药，某些抗癫痫药、降压药、抗胆碱药、三环抗抑郁药的作用，合用时需注意。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理毒理】1．药理本品为异烟肼(INH)与对氨基水杨酸(PAS)的化学合成物。INH主要对生长繁殖期的分枝杆菌有效。其作用机制尚未阐明，可能抑制敏感细菌分枝菌酸(myolicacid)的合成而使细胞壁破裂。PAS有效地延缓和阻滞了INH在体内的乙酰化过程。因此，本品在血液中维持较高、较久的INH浓度并且降低了对肝脏的毒性。临床分别服用等量的INH和本品后发现，12小时INH血浓度仅有0.03mg/L，本品却有2.6mg／L；14小时INH血浓度已为0，本品仍高达2mg／L，为MIC的2倍。这不仅增强了药物的杀菌作用，同时也延迟了细菌耐药性的产生。临床证实，在与其他抗结核药联合治疗中，本品的抗结核疗效显著优于INH，而胃肠道反应、肝功能损害和白细胞减少，不良反应发生率显著低于INH。动物试验表明，对人工感染的小白鼠，本品抗结核效力约为INH的5倍；本品每日10mg／kg的治疗效果显著优于INH(每日20mg／kg)+PAS(每日200mg／kg)的物理混合制剂。2．毒理本品小白鼠、兔经口LD50为0.4g/kg·d和0.8—1.6g／kg，分别为INH的2倍。

【药代动力学】本品口服后迅速自胃肠道吸收，并分布于全身组织和体液中，包括脑脊液和干酪样组织中。在体内逐渐分解为INH和PAS。大部分在肝中乙酰化而成无活性的代谢物，主要经肾排泄。以INH为标记物tmax=3.4h，t1/2=6.8h。

【批准文号】国药准字H50022019。

【生产企业】重庆华邦制药有限公司。

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（实习编辑：李嘉颖）