重组人干扰素α2b软膏的贮藏为2-8℃下密封,避光;包装铝管,5g/支;有效期24个月;执行标准中国药典2010年版三部;生产企业哈药集团生物工程有限公司。那么,重组人干扰素α2b软膏的批准文号是多少?
重组人干扰素α2b软膏主要成份为重组人干扰素a2b,由高效表达人干扰素a2b基因的腐生型假单孢菌,经发酵,分离和高度纯化制成,通过基因工程技术生产的由160多个氮基酸组成的蛋白质,分子量19.2Ko±10%。辅料为人血白蛋白、甘油。
重组人干扰素α2b软膏为无色半透明膏体。主要用于治疗由人乳头瘤病毒引起的尖锐湿疣,也可用于治疗由单纯性疱疹病毒引起的口唇疱疹及生殖器疱疹。
重组人体干扰素α-2b具有抗病毒、抑制肿瘤细胞增殖以及调节人体免疫功能等作用。后者包括增强巨噬细胞的吞噬功能,增强细胞毒T细胞的杀伤作用和天然杀伤性细胞的功能。根据文献报道,对肝炎、疱疹、尖锐湿疣、感冒、结膜炎等病毒性疾病、白血病以及多种肿瘤的治疗有确切的疗效。
批准文号是指生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
化学药品使用字母"H",中药使用字母"Z",通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母"B",生物制品使用字母"S",体外化学诊断试剂使用字母"T",药用辅料使用字母"F",进口分包装药品使用字母"J"。
重组人干扰素α2b软膏的批准文号国药准字S20020020。
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(实习编辑:林旋)
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