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酒石酸伐尼克兰片的毒理如何?

来源:方舟健客 发布时间:2015/12/9 12:03:24
    导读:体外和体内试验显示伐尼克兰没有遗传毒性:伐尼克兰Ames试验、哺乳动物CHO/HGPRT试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

吸烟的危害,不仅仅危害人体健康,还会对社会产生不良的影响。吸烟对呼吸道危害最大,很容易引起喉头炎、气管炎,肺气肿等咳嗽病。酒石酸伐尼克兰片(畅沛)是一种戒烟药。

那么,酒石酸伐尼克兰片的毒理如何?

酒石酸伐尼克兰片适用于成人戒烟。本品口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增,之后推荐剂量为每日2次,每次1mg。1.第1-3日:0.5mg,每日1次(白色片)2.第4-7日:0.5mg,每日2次(白色片)3.第8日-治疗结束:1mg,每日2次(淡蓝色片)4.患者应设定戒烟日期并在此日期前1-2周开始服用本品。5.对无法耐受本品不良反应的患者,可暂时或长期将剂量降至每日2次,每次0.5mg。6.本品应用水整片吞服,餐前餐后均可服用。7.患者应服用本品治疗12周。8.对于经12周治疗戒烟成功的患者,可考虑续加一个12周疗程,剂量仍为每日2次,每次1mg。

酒石酸伐尼克兰片的毒理研究

遗传毒性:以下体外和体内试验显示伐尼克兰没有遗传毒性:伐尼克兰Ames试验、哺乳动物CHO/HGPRT试验、体外人淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

生殖毒性:

在SD大鼠生育力试验中,雄性大鼠与雌性大鼠经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量达15mg/kg/天(根据AUC,雄性大鼠与雌性大鼠分别相当于人最大推荐剂量1mg每天2次(BID)日暴露量的67倍与36倍)时未见生育力损害。但是经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量达15mg/kg/天(根据AUC,相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的36倍)的妊娠大鼠子代可见生育力降低,3mg/kg/天(根据AUC,相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的9倍)剂量组妊娠大鼠未见改变。

大鼠与家兔经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量分别达15与30mg/kg/天(根据AUC,分别相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的36倍与50倍)未见致畸作用。动物试验结果显示,伐尼克兰琥珀酸盐对胎儿有影响。妊娠家兔经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量达30mg/kg/天(根据AUC,相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的50倍)可见胎仔重量减轻;剂量为10mg/kg/天(根据AUC相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的23倍)时未见该现象。此外,妊娠大鼠经口给予伐尼克兰琥珀酸盐剂量达15mg/kg/天(根据AUC,相当于人最大推荐剂量1mgBID日暴露量的36倍)可见子代生育力降低,听觉惊吓反应增强。

致癌性:

CD-1小鼠经口给予伐尼克兰剂量达20mg/kg/天(根据AUC约为人最大推荐日暴露量的47倍)连续2年,未见肿瘤发生率增加。

SD大鼠经口给予伐尼克兰剂量为1、5、15mg/kg/天连续2年。在雄性大鼠(n=65只/性别/剂量组)中,可见中、高剂量组冬眠瘤发生率增加(中剂量5mg/kg/天根据AUC约为人最大推荐日暴露量的23倍,1例;高剂量15mg/kg/天根据AUC约为人最大推荐日暴露量的67倍,2例)。尚未确立该发现与人体的临床相关性。雌性大鼠未见肿瘤发生率增加。

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(实习编辑:杨春凤)

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