每一种药物都是由不同的成分组成的,那么,芬吗通的主要成分是什么呢?
芬吗通主要成份:雌二醇,地屈孕酮。芬吗通功能主治:用于自然或术后绝经所致的紊乱症状的短期治疗。
1998年,根据中国卫生部药政管理局的要求,分别在北京医科大学第一医院、上海市第二医科大学仁济医院、广州中山医科大学孙逸仙纪念医院三个临床研究基地,同时开展了雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(2/10)开放性,随机对照注册临床试验,以评价雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(2/10)在治疗中国妇女更年期综合症中的疗效和安全性。该临床试验历时4个周期,药物服用方法如前所述,对照药为结合雌激素*0.625mg联合国产醋酸甲羟孕酮2mg。
试验采取改良的Kupperman评分法作为治疗前后绝经期症候群的疗效考察指标,结果显示雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(2/10)组的Kupperman总评分在用药1个周期后即比用药前有非常显著的下降(p[0.0001);其中的潮热症状Kupperman评分在用药第一个周期时下降约50%,该症状在第2个周期时则完全消失,提示雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(2/10)能显著改善潮热等绝经期症候群,效果出现较快。计算受试者用药后总体症状与治疗前相比的下降程度(见表1),可见大多数受试者在用药4周时,已有明显的症状改善,随着用药时间的延长,绝经症状改善更明显,在用药四个周期后,几乎可以达到完全缓解的程度。
观察受试者服药前后血雌二醇(E2)和卵泡刺激素(FSH)的水平,提示雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(2/10)可显著升高绝经期女性血中雌二醇浓度(p[0.0001),降低卵泡刺激素(FSH)的水平(p[0.0001),结果如表2所示。
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(2/10)组的受试者中未见异常的肝肾功能、脂代谢和血尿常规检查结果,并有降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL)作用而不显著影响甘油三酯水平。比较受试者用药前后的血压水平、乳腺和体重,均未发现明显的不良影响。常见的不良反应如:乳房胀痛、水肿、白带增多等。程度均比较轻微。试验组撤退性出血的发生率为88.5%。对照组为80%。在完成4个月临床观察的58位受试者中,仅有一例子宫内膜轻度增生。
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(实习编辑:王博英)
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