托西酸舒他西林颗粒，主要成分是托西酸舒他西林，适用于治疗敏感细菌引起的下列感染上呼吸道感染：鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎等，下呼吸道感染：支气管炎、肺炎等，泌尿道感染及肾盂肾炎，皮肤、软组织感染，淋病。那么，托西酸舒他西林颗粒的说明书有哪几点？请详细说明？

托西酸舒他西林颗粒是处方药，其详细说明书有如下几点：

【主要成份】托西酸舒他西林。化学名称：(+)羟甲基-(2S，5R，6R)-6[(R)-2-氨基-2-苯乙酰胺基]-3，3-二甲基-7-氧化-4-硫杂-1-氮杂双环[3，2，0]正庚烷-2-羧酸酯，2S，5R-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮。

【性状】本品为颗粒剂。

【适应症/功能主治】本品适用于治疗敏感细菌引起的下列感染：（1）上呼吸道感染鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎等；（2）下呼吸道感染支气管炎、肺炎等；（3）泌尿道感染及肾盂肾炎；（4）皮肤、软组织感染；（5）淋病。

【用法用量】口服。成人(包括老年人)及体重大于或等于30公斤的儿童常用量每次0.375～0.75g(3～6粒)，每天服用二次。无论成人或儿童，疗程一般为5～14天，必要时可延长，任何由溶血性链球菌所引起的感染，疗程最少10天，以防止急性风湿热或肾小球肾炎之发生。

治疗淋病时，可用本品单剂量2.25g口服，加服1g丙磺舒，以延长氨苄西林及舒巴坦血清浓度；疑有合并感染梅毒螺旋体时，在本品使用前应接受暗视野检查，并最少在四个月内，每月接受血清试验一次。

【不良反应】一般为轻度至中度反应，继续用药时，自然消失，预期偶然发生与服用氨苄西林有关的不良反应。偶见：

（1）消化道反应，如腹泻、稀便、恶心、腹痛、痉挛、上腹痛及呕吐。

（2）皮疹、搔痒。

（3）其他：如瞌睡、镇静、疲劳、不适及头痛等。

【禁忌】对青霉素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

（1）首次使用青霉素类药物的患者，应首先进行青霉素皮试，对于阳性反应者禁用本品。

（2）应用本品前，应首先确定患者是否对青霉素过敏，过敏者禁用。

（3）对头孢菌素类药物过敏者慎用。

（4）用药期间若有过敏反应产生，则应停药，并采取相应措施。

（5）本品长期应用时，应定期检查肝、肾、造血系统功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于尚未有孕妇及哺乳期妇女使用的安全性资料，因此，孕妇及哺乳期妇女应慎用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理毒理】本品口服后，经肠内酯酶水解成舒巴坦及氨苄西林，氨苄西林为本品中的杀菌成分，作用于细胞活性繁殖阶段，通过对细胞壁粘肽生物合成的抑制，而起杀菌作用。舒巴坦其本身对细菌抑制作用弱，是一种竞争性不可逆的-内酰胺酶抑制剂，它与-内酰胺类抗生素联合应用后，能获得良好的协同作用。本品对多种革兰阳性与革兰阴性细菌有效。包括：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌(包括耐青霉素与一些耐甲氧西林菌株)、肺炎球菌、粪链球菌以及其他链球菌属等阳性菌，阴性菌包括大肠杆菌、流感嗜血杆菌、布兰汉氏卡他菌、埃希杆菌、克霉伯氏杆菌、奇异变形杆菌等；厌氧菌包括脆弱杆菌。

【药代动力学】本品口服后，在肠壁经肠内酯酶水解成舒巴坦及氨苄西林，其物质的量比为1∶1，其生物利用度相当于等量的舒巴坦，氨苄西林静脉注射剂的80%，饭后服用不影响其吸收，舒巴坦、氨苄西林在正常人体内的半衰期(t1/2)，分别约为0.75小时、1小时，氨苄西林、舒巴坦有50%～75%以原药形式经尿液排泄，年老和肾功能不全者，半衰期(t1/2)延长。

【有效期】24月。

【批准文号】国药准字H20064757。

【生产企业】陕西西岳制药有限公司。

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（实习编辑：李嘉颖）

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