富马酸比索洛尔片不能用于儿童。用于慢性稳定性心力衰竭的治疗;钙拮抗剂:对收缩力、房室传导和血压有负面影响。那么,富马酸比索洛尔片的检查方法怎么样呢?
富马酸比索洛尔片的检查方法如下:
含量均匀度:取本品1片,置25ml(2.5mg规格)或50ml(5mg规格)量瓶中,加水使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法,自“精密量取续滤液20μl”起,依法测定含量,应符合规定。
溶出度:取本品,照溶出度测定法,以水100ml(2.5mg规格)或200ml(5mg规格)为溶剂,转速为每分钟35转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定;另取富马酸比索洛尔对照品适量,用水制成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定,按外标法以比索洛尔峰面积计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
有关物质:取本品适量(约相当于富马酸比索洛尔25mg),置50ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照富马酸比索洛尔有关物质项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如显杂质峰(富马酸峰及溶剂峰除外),单个杂质峰面积不得大于对照溶液比索洛尔主峰面积的1/2(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液比索洛尔主峰面积的2倍(2.0%)。
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(实习编辑:吴郁冰)
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