辛伐他汀片(舒降之)主要成分为辛伐他汀。为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。本品是由杭州默沙东制药有限公司生产,批准文号为国药准字H19990366。
那么,辛伐他汀片的不良反应是什么?
1、本品一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。在上市前的对照临床研究中,研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气;发生率为0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。肌病的报道很罕见。
2、在HPS研究中,共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰剂(n=10267),平均观察时间为5年,两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组4.8%,安慰剂5.1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中,超过正常值上限3倍以上)的比例分别为0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。
3、在北欧辛伐他汀生存研究(4S)中,4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰剂(n=2223),随访时间的中位数为5.4年,两组间的安全性及耐受性相似。
4.在无对照临床研究或上市后的应用中报道。
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(实习编辑:刘珊珊)
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