健康受试者接受替比夫定片1800mg/日为期4天的剂量，没有出现不良事件增多或意料之外的不良事件。替比夫定片的最大耐受剂量尚未确定。

那么，替比夫定片治疗乙肝安全有效吗？

慢性乙型肝炎的治疗抗病毒是关键，对于常用的抗病毒的药物来说，素比伏替比夫定在抗病毒及临床疗效方面明显优于拉米夫定。与拉米夫定相比，替比夫定能显著降低HBVDNA水平，而且更安全有效。

一、强效快速抑制病毒，减少疾病进展的风险

迄今为止最大规模的慢性乙肝全球性药物临床试验GLOBE结果显示，素比伏与目前一线乙肝治疗药物拉米夫定相比，降低HBVDNA更快更显著[2，3]，治疗一年HBVDNA降低6.5log，拉米夫定为5.5log，素比伏强10倍。病毒抑制越强，将来病人发生并发症(肝硬化，肝癌)的风险越低，使用快速强效抑制病毒的素比伏，可大大延缓和阻止慢性乙肝的疾病进展。

二、独有24周预测远期疗效的治疗数据，优化疾病管理

素比伏GLOBE临床试验进行了24周HBVDNA值与1年和2年疗效的相关性分析,是目前唯一能提供2年预测数据的核苷类似物。根据病人治疗半年的HBVDNA抑制程度，可准确预测出其1年和2年的应答情况[7]，从而尽早做到对治疗心中有数，同时可对少数应答欠佳的病人及时调整治疗策略，优化病人个体化治疗，提高治疗成功率。

三、耐药率低，提高治疗成功率

素比伏治疗1年和2年耐药率均显著低于拉米夫定[2，3，6]，可大大减少由耐药导致的治疗失败，提高治疗成功率。

四、高血清学转换率，使更多病人达到治疗终点，实现停药

据资料报道，素比伏在核苷类似物中具有高HBeAg血清转换率，其治疗2年在基线血清转氨酶大于等于2倍正常值上限的病人中，HBeAg血清转换率可高达36%[3]，可以同干扰素中高血清转换率的派罗欣相媲美(32%)[4]。发生HBeAg血清学转换是HBeAg阳性患者持久缓解的标志，意味着治疗终点的达到，经巩固治疗后可实现停药。

五、具有卓越的安全性，美国FDA批准的唯一妊娠B级核苷类似物

替比夫定片临床前动物实验显示其是同类药物中唯一一个未显示致畸致癌致突变和线粒体毒性的药物[3]。在美国FDA批准的核苷类似物中，素比伏是唯一一个妊娠B级的药物[5]，在妊娠中评级更安全，而其他治疗乙肝的核苷类似物如拉米夫定，阿德福韦，恩替卡韦均为妊娠C级。

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（实习编辑：陈惠平）