青霉素V钾片为白色片或薄膜衣片、糖衣片,除去包衣后显白色。该品主要原料为青霉素V钾。其化学名称为:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-7-氧代-6-(2-苯氧基乙酰氨基)-4-硫杂-1-氮杂双环[3,2,0]-庚烷-2-甲酸钾盐。那么,该如何鉴别青霉素V钾片呢?
青霉素V钾片可适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染,肺炎球菌所致的支气管炎,葡萄球菌所致的皮肤软组织感染等。
该品耐酸,口服后不被破坏,约60%在十二指肠被吸收。口服0.5g后约1小时达血药峰浓度(Cmax),为3~5mg/L。食物可减少本品的吸收。蛋白结合率约80%。给药量的20%~35%以原形经尿排出。本品的血消除半衰期(t1/2β)约为1小时。
鉴别该品的条件为,取该品的内容物约1g,炽灼,放冷后,取残渣,加2mol/L盐酸溶液5ml,加热至沸,放冷至室温,滤过,滤液显钾盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
鉴别完后检查该品:有关物质取装量差异项下的内容物适量,精密称定,研细,精密称取适量,按标示量用含量测定项下的pH6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释成每1ml中含青霉素V3.6mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素V钾有关物质项下的方法试验,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计)
青霉素V聚合物取该品的内容物适量,精密称定,加流动相A溶解制成每1ml中约含青霉素V40mg溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素V钾项下的方法试验。含青霉素V聚合物以青霉素V计,不得过0.4%。
注:本品过量的处理以对症治疗和支持疗法为主,血液透析可加速本品的排泄。
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(实习编辑:唐秋惠)
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