5月8日,国家药品监督管理局发布《关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告(2018年第16号)》。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药;伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则,由乙类非处方药转换为甲类非处方药。
公告全文如下:
国家药品监督管理局
关于调整板蓝根泡腾片等
19个品种管理类别的公告
(2018年第16号)
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药;伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则,由乙类非处方药转换为甲类非处方药。具体品种名单(附件1)及非处方药说明书范本一并发布(附件2)。
请相关企业在2018年7月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件:1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药品监督管理局
2018年5月7日
附件1:
具体品种名单
说明:
1.类别:指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业,应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
*为之前已有双跨同类品种的情形。
《非处方药说明书范本》可以在国家药品监督管理局官方网站下载。
补肾壮阳,益气血,壮筋骨。用于肾阳虚所致的身体虚弱、精神疲乏、腰腿痠软,头晕目眩、精冷、性欲减退、小便夜多、健忘、失眠。
健客价: ¥18.5药箱。
健客价: ¥25必利劲适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;2.因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;3.射精控制能力不佳。
健客价: ¥208用于肥胖或体重超重患者(体重指数≥24)的治疗。
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健客价: ¥29全日康J18B型电脑中频治疗仪,利用中频脉冲电刺激理论,最新研制而成的家庭型治疗仪,其综合了国内多位专家,教授多年临床经验,是在J18A型治疗仪基础上,为了满足广大用户的要求研制的新机型。
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健客价: ¥570必利劲适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;2.因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;3.射精控制能力不佳。
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