警惕何首乌的肝毒性

　　7月9号，国家食品药品监督管理局发布通知，加强了对何首乌的风险管理。文件里提到四点:

　　一、保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g，制何首乌每日用量不得超过3.0g，此前批准超过此用量的产品，下调至此规定用量;保健功能包括对化学性肝损伤有辅助保护功能的产品，应取消该保健功能或者配方中去除何首乌。

　　二、2014年9月1日后生产的含何首乌保健食品，标签标识中不适宜人群增加「肝功能不全者、肝病家族史者」，注意事项增加「本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能」。

　　三、对研究表明去除或替换何首乌不影响产品安全、功能的产品，批准证书持有者可根据保健食品注册变更的程序提出配方变更申请，并提供相关科学依据。

　　四、各省(区、市)食品药品监督管理局根据前期调查摸底情况，督促企业自发文之日起3个月内按照有关规定提出相关变更申请，并提供依据产品质量标准的3批产品全项目检测报告;督促生产企业加强原料管理，确保所用何首乌原料技术要求符合《中华人民共和国药典》的相关规定，加强对含何首乌保健食品上市后安全性监测，发现安全隐患的及时采取措施，报告有关情况，有效地保障消费者食用安全。

　　这次通知里明确规定了何首乌的每日用量，强调了肝损伤风险。是国家根据药品不良反应监测结果做出的通知，并正在组织进一步开展系统安全性评价。

　　早在2006年，英国药品和健康产品管理局(MHRA)就发布了有关何首乌不良反应的相关信息，称有7份怀疑与何首乌相关的不良反应病例报送到了MHRA。7例报告均与肝损害有关，其中1例为肝功能异常，7例均见黄疸，2例为肝炎，1例黄疸并肝功能损害。患者包括5名女性，2名男性，年龄为36-70岁。用药原因为治疗脱发(3位服用ShenMin，3位服用首乌丸)。所有患者在停药后均康复。文中指出，何首乌制剂相关的不良反应表现具有很多肝病的体征和症状。包括黄疸(皮肤、巩膜黄染)、尿色变深、恶心、呕吐、乏力、虚弱、胃痛、腹痛、食欲减退。若出现以上症状请及时就医。如确诊为肝损害，建议停止服用何首乌。建议有肝病史或者其他严重疾病的患者，需在医生指导下服用该类药物。用药前(包括使用中草药制剂)请咨询医生或药师以确保得到合理的治疗。(详见药物警戒快讯2006年第8期)