富马酸氯马斯汀注射液治疗急性荨麻疹多中心随机双盲对照研究

　　富马酸氯马斯汀有很强的H1受体拮抗性和一定的免疫抑制效应，在国外已成功用于过敏性鼻炎等过敏性疾病治疗，联合组胺H2受体拮抗剂用于预防造影剂过敏、麻醉和胃功能检查因组胺释放引起的并发症也获得肯定效果。经国家食品药品监督管理局批准，陈奇权等开展了多中心、随机、双盲临床研究，评价富马酸氯马斯汀注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性。

　　目的

　　评价富马酸氯马斯汀注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性。

　　方法

　　选择急性荨麻疹患者为研究对象，采用多中心随机双盲研究设计，试验组肌内注射富马酸氯马斯汀注射液（2mg/次），对照组肌内注射马来酸氯苯那敏注射液（10mg/次），均每12h1次，共2次，观察24h。评价疗前及疗后症状体征总积分、各时间点总有效率、各症状体征改善率和基本缓解率，观察不良反应。

　　结果

　　入组144例患者，试验组和对照组各72例，138例纳入疗效分析。试验组有效率为78.87%（56/71），对照组有效率为77.61%（52/67），两组比较差异无统计学意义（χ2=0.02，P>0.05）；首次注射后1h，两组瘙痒、风团大小和数量及风团水肿程度改善率差异均无统计学意义（均P>0.05）；两组各症状体征的基本缓解率在各时间点比较差异均无统计学意义（均P>0.05）。两组常见的不良反应有嗜睡、口干、头痛、头晕等，其中试验组嗜睡的发生率为11.11%（8/72），对照组为20.14%（15/72），差异有统计学意义（χ2=4.451，P<0.05）。

　　结论

　　富马酸氯马斯汀注射液可有效控制急性荨麻疹症状，且其嗜睡的发生率低于马来酸氯苯那敏。