2019-11-21
好药六年临床只为癌 奥希替尼研发历程
奥希替尼的整个临床过程上市过程创造了多个奇迹，不仅创造了美国FDA用时最短审批记录，也创下有史以来进入国内周期最短的进口抗癌新药记录，从受理（2016年9月）到上市申请批准（2017年3月），仅用了7个月。
肿瘤患者的日常饮食禁忌原则
化疗确实是延续癌症患者晚期生命一种比较好的方式，但是我们也必须认识到，化疗并不能绝对延长生存期，也许只是让病人多活几个月。
脑转移瘤不接受治疗生存期只有4周，全脑放疗生存期3~6个月，单纯外科手术治疗生存期约为5个月。早期患者多采取全脑放疗的治疗方法，副作用高，患者耐受力低，随着医疗技术的发展，伽玛刀治疗已经被应用于临床，它大大提高了患者的生存率。
奥希替尼的整个临床过程上市过程创造了多个奇迹，不仅创造了美国FDA用时最短审批记录，也创下有史以来进入国内周期最短的进口抗癌新药记录，从受理（2016年9月）到上市申请批准（2017年3月），仅用了7个月。
Ⅱ期AVETUX试验（AIO-KRK-0216）结果显示，一线多药联合（化疗FOLFOX、EGFR抑制剂西妥昔单抗、PD-L1抑制剂Avelumab）治疗转移性结直肠癌（mCRC），临床活性令人大开眼界，疾病控制率（DCR）达92.3％，但未能达到PFS主要终点。
结合患者而言，其为LuminalA型的晚期乳腺癌，相对于LuminalB型、HER2阳性型或TNBC患者来说采用化疗手段的细胞毒药物治疗所能取得的无论是临床疗效或时间获益等多方面都非常有限，常规化疗药物并不敏感。
豪森十分重视在研发方面的投入。今年9月，港股上市的豪森（翰森制药）公布首个半年业绩报告，2019上半年收入约人民币45.99亿元（+21.9%）；研发投入5.58亿（+53.8%），占收入比例达到12.1%。
国内已经有5种PD-1抗体药物上市，包括百时美施贵宝的O药、默沙东的K药、君实的拓益、信达的达伯舒和恒瑞的艾瑞卡。由于恒瑞PD-1获批较晚，没能赶上今年的医保谈判。
转移性NSCLC通常被认为无法治愈，但部分处于局部疾病和广泛转移中间状态的患者可能会从更积极的治疗中获益，这种状态被定义为“寡转移”（oligometastases）。然而，缺乏对于寡转移的统一定义，患者就无法得到相应的处理。
首先，我们来揭开Durvalumab的庐山真面目。Durvalumab是一种选择性的、具有高亲和力的人IgG1（免疫球蛋白G1）单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而使T细胞识别并杀死肿瘤细胞。
美国MiratiTherapeutics是一家专注于临床阶段生物制药的公司，于2017年底，Mirati鉴定筛选出一种叫做MRTX849的小分子药物，成功推入临床试验阶段，期望成为KRASG12C抑制剂用于肿瘤患者治疗。
新抗原：突变蛋白产生的抗原和致瘤病毒整合进基因组产生的抗原。新抗原未经胸腺阴性筛选，与TCR（T细胞受体）亲和力高，免疫原性强，不会引起中枢和外周免疫耐受，能诱发强有力的抗肿瘤免疫反应。
NC318的安全性方面，最常见的TRAE包括腹泻、瘙痒、皮疹、关节痛和淀粉酶升高，耐受性良好，基本和没有观察到DLTs。实际上最早的爬坡剂量计划安排在800mg，但最终剂量到1600mg也没有出现严重副作用。
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