研究者经过分析过去10年FDA批准上市的抗癌药,发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命,也不能改善患者生活质量。在2004-2011年上市的26个新药中只有3个显示能延长患者寿命而且还不是很长。文章作者质疑是否患者和支付部门应该为疗效不确定但动辄10万美元一年的高药价买单。
表面上看FDA批准这么多疗效未知的药物实有渎职之嫌,但实际情况很复杂。癌症依然是致死率很高的恶性疾病,FDA为了让面临死神的癌症患者有最大机会生存开辟了多个快速审批通道。其中之一是:如果抗癌药物能使患者肿瘤缩小或延长无进展生存期,则可以快速上市;但药厂应在药物上市前做临床试验证实生存期疗效。遗憾的是,药物应答和无进展生存期并不总是与生存期一致,而且有时很难证实生存期,因为患者可能只有一线机会生存,但很多疗效实验允许交叉用药,即对照组的患者如果病情恶化可以转到用药组,这就为生存期的确定增加了难度。但是如果没有生存期或生活质量数据的确不应该向病人和支付部门收取高额费用。
需要说明的是,患者和消费者组织有时的确需要上市之前证实有效的恶性疾病药物。前段时间,美国科罗拉多州州长JohnHickenlooper签署了一项所谓尝试权法案,即允许生命垂危的患者在所有经治药物无效时,可以使用已完成I期实验但尚未上市的新药。六年前罗氏的抗癌药Avastin通过快速通道上市(三阴性乳腺癌适应症),但后来证明没有生存期疗效被FDA撤市,引起患者和消费者组织的大规模抗议。对于罕见病药物尤其严重,FDA几乎总是在消费者要求加速审批的压力下批准通过。所以造成现在这种状况原因是多方面的。
另一个问题是,FDA只负责批准药物但无权定价。以前这个问题不突出,但最近新药价格不断飙升,各国政府又纷纷陷入财政危机之中,所以对药品是否物有所值开始严格审查。英国著名的NICE已经拒绝为多个癌症新药支付厂家要求的药价,德国也迫使一些EMA(欧洲药品管理局)批准的药物从德国市场退出。以后的趋势将是支付部门比药监部门拥有更大权力,得到上市许可只是一小步,得到支付部门的认可才是关键。
在研发经费有限的今天,支付部门的政策对新药研发有着重要的导向作用,如果没有证据能延长患者寿命或仅延长一两个月寿命的新药都可以卖10万美元/年,那么厂家在利益驱使下必然会做出更多这样的药物。如现在只占肺癌5%的ALK变异亚型药物中,除了两种上市外,仍有5、6种在晚期临床试验中。但这些后来的同类药物能为患者和社会带来多少价值实在令人质疑。而支持他们做这类产品的动力是高药价和低风险。然而,高药价间接鼓励了研发资源的浪费,这些研发经费应该用在更可能为人类造福的其它科研活动中。
清热解毒,散瘀止痛。用于热毒瘀血壅滞肠胃而致的胃癌、食道癌、贲门癌、直肠癌等消化道肿瘤。
健客价: ¥50清热解毒,散瘀止痛,用于热毒瘀血壅滞肠胃而致的胃癌,食道癌、贲门癌、直肠癌等消化道肿瘤。
健客价: ¥53扶正固本,活血消症。适用于正气虚弱,瘀血阻滞,原发性肝癌不宜手术和化疗者辅助治疗用药,有改善肝区疼痛、腹胀、乏力等症状的作用。在标准的化学药品抗癌治疗的基础上,可用于肺癌、胃肠癌、乳腺癌所致的神疲乏力、少气懒言、脘腹疼痛或胀闷、纳谷少馨、大便干结或溏泄、或气促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸胁不适等症,改善患者生活质量。
健客价: ¥125本品增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其它实体瘤患者。
健客价: ¥81抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎及支气管哮喘。
健客价: ¥18通淋利湿,化石止痛。用于淋证,癃闭,尿路感染,尿路结石,前列腺炎,膀胱炎,肾盂肾炎,乳糜尿。
健客价: ¥18.9克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染,包括:1下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻窦炎等;3、皮肤及软组织感染,如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒。
健客价: ¥7抗癌药。用于肺癌,肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗剂。
健客价: ¥44抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移,消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗。
健客价: ¥58本品可增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其他实体瘤患者。
健客价: ¥75本品可增强免疫功能,用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗,老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后,以及其它实体瘤患者。
健客价: ¥290清热解毒,消肿止痛。用于疮疖溃烂,灼热发烧,流脓流水,丹毒疱疹,疥癣疼痒。
健客价: ¥7全胃肠促动力药。主要用于功能性消化不良,X线、内窥镜检查为阴性的上消化道不适,症状为早饱,饭后饱胀、食量减退、胃胀、嗳气过多、食欲缺乏、恶心、呕吐或类似溃疡的主诉(上腹部灼痛)。另可用于轻度反流性食管炎的治疗。
健客价: ¥5用于治疗抑郁症的相关症状。也用于治疗强迫症。
健客价: ¥53清热解毒,凉血通淋。用于下焦所致的热淋,症见尿频、尿急、尿痛、腰痛、小腹坠涨。
健客价: ¥50.5抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌。对恶性淋巴瘤、大肠癌、宫颈癌、白血病等恶性肿瘤亦有疗效。并可配合放疗、化疗和手术后治疗。并用于慢性支气管炎、支气管哮喘。
健客价: ¥39适用用于维生素B6缺乏预防和治疗,防治异烟肼中毒;也可用于妊娠放射病及抗癌药所致的呕吐、脂溢性皮炎等。
健客价: ¥9.5抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘。
健客价: ¥21通利血脉,养阴生肌。内服:用于瘀血阻滞,胃痛出血,胃、十二指肠溃疡的治疗;以及阴虚肺痨,肺结核的辅助治疗。外用:用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。
健客价: ¥24用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。初始治疗有反应后,舍曲林在治疗强迫症的二年时间内,依然保持它的有效性、安全性和耐受性。
健客价: ¥281.高血压。本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2.冠心病(CAD)。
健客价: ¥6抗癌,消炎,平喘。用于食道癌、胃癌、肺癌,对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤,亦有一定疗效,亦可配合放疗、化疗及手术后治疗。并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘。
健客价: ¥75通淋利湿,化石止痛。用于淋证,癃闭,尿路感染,尿路结石,前列腺炎,膀胱炎,肾盂肾炎,乳糜尿。
健客价: ¥10本品为治疗硬皮病、红斑狼疮、斑秃、皮肌炎的辅助用药,亦可用于调治神经 衰弱和妇女更年期综合症。
健客价: ¥18