美国FDA：停止“免疫疗法”治疗习惯性流产

　　有句古话：不孝有三，无后为大。

　　这古文里的“无后”，一般人就理解成没有后代的意思。今天我们不讨论这个观点的是非，不过这句话在问婚逼子的时候特别好用，相信很多回家过年的人深有感触。

　　不管怎样，生育是一件大事，而生不出孩子来，就成了很多人眼中的一个病，需要治。

　　所以治疗不孕不育就是一个大市场，尤其在二胎开放以来。

　　这两天有一个治疗不孕不育的方法上了头条：“白细胞免疫疗法”。严格来说这是用来治疗习惯性流产的。从《浙江日报》上可以找到早先接受这种治疗后成功生子的报道，具体治疗过程是从男票体内提取白细胞，注射到女票皮下，诱导产生某种保护胎儿的抗体。

　　这其实不是一个有中国特色的治疗；这种叫做LymphocyteImmuneTherapy的治疗，1988年就在美国《纽约时报》上报道过，而且提到的有效率还非常高：有流产史的妇女接受这种治疗后，75-80%都能顺利保胎生产。

　　但是《纽约时报》并不是一个科学杂志，上面报道的东西不见得都可信，不知道这是不是《纽约时报》在国内都被封的原因？

　　事实上这种白细胞免疫治疗方法在2002年的时候就被美国食品和药物管理局（FDA）叫停了。FDA当时给相关诊所发了正式的信函（点击“阅读原文”看英文版）。

　　重点是这样的：

　　1.你们所做的事已经引起FDA的注意。

　　2.FDA对这些细胞产品拥有管辖权。

　　3.这些产品属于需要有许可证的生物制品。

　　4.这些产品也属于“药物”类，需要遵守相关的法规。

　　5.根据相关法规，如果这些产品没有生物制剂许可证，它们只能作为临床研究进行，而且必须要有有效的研究新药申请（IND)。

　　FDA的信里还指出，如果要申请IND，申请者必须要对下面这些问题给个说法：

　　1.有文献报告（THELANCET，1999年7月31日）表明，接受白细胞免疫疗法之后的妇女，可能比未接受这样治疗的妇女具有更高的流产发生率。

　　2.进行白细胞免疫疗法，无论是使用来自女性的性伴侣，还是使用其他供体的细胞或细胞产物，对其生产、制备和注射等过程都会给受治疗者带来风险（非无菌的细胞产物，传染病的传播，等）。

　　在简要介绍了相关的IND申请的法规之后，FDA语重心长地警告：

　　“FDA认识到，一些医生和其他参与用异体细胞或细胞产物预防流产的人员仍然不知道这样的活动需要IND。我们提醒所有机构，生殖中心和医生，如果你们正在使用异体细胞或细胞产品进行预防流产的治疗，你们应该停止进行相关的活动，直到有IND提交给FDA的生物制剂评估中心审查、并在IND批准有效之后才能进行临床研究活动。”

　　这里有个疑问要解释一下，为什么《纽约时报》提到75-80％的有效率，FDA仍然要怀疑无效？

　　《纽约时报》所引用的例子里都是小规模的个案治疗，而且只有治疗组，没有对照组。如果4个人接受治疗，3个后来怀孕成功、生产顺利，就是75%有效。

　　即便没有对照组，75%听上去已经很好了，FDA还想怎么样？

　　因为《纽约时报》提到例子里，除了病例比较少，也不能确定这些接受治疗的妇女是否反复发生过流产？

　　如果只仅有过一次的历史，根本不值得过分担心。即便是习惯性流产的妇女，即便没有正式治疗，也会有高达50%的人能顺利把孩子生下来！

　　而FDA提到的在《THELANCET》发表的研究，是一个上百人的试验，有严格的对照组，结果就是根本看不到这治疗能带来任何好处。

　　美国FDA下了这个通牒之后，这种治疗方法在美国搞不下去了，结果有的美国夫妇不得不跑到墨西哥旅游医疗…

　　既然有这个市场需求，把这个白细胞免疫疗法当作安慰治疗怎么样？安慰治疗也是治疗，也许效果比不治疗好？

　　要做安慰剂，换个东西或许可以，这个细胞可不行。

　　正如FDA担心的第二问题，因为是把细胞用来做为药物直接注射，太容易带来污染的风险。

　　这两天白细胞免疫疗法上了头条，就是因为某医院技术人员操作错误导致艾滋病病毒污染。

　　作为提供医疗服务的医院，在治疗理念和具体实施中若是不以科学为先，只求盈利，必将付出巨大的代价！

　　面对这个本可避免的事故，医院、技术人员、被感染的治疗者，甚至监管部门，没有赢家。