FDA批准ramucirumab用于转移性结直肠癌

　　美国食品药物管理局于4月24日宣布批准ramucirumab与FOLFIRI化疗联合应用于治疗某些转移性结直肠癌患者。医脉通对此进行了报道。

　　ramucirumab（Cyramza，礼来）目前被批准用于治疗在含贝伐单抗方案（阿瓦斯丁，Genentech）、奥沙利铂和氟尿嘧啶一线治疗后出现疾病进展的转移性结直肠癌。

　　美国食品药品管理局的此次批准是基于一项多国参与的随机，双盲试验结果。该试验共入组1072例转移性结直肠癌患者（中位年龄62岁，57％为男性），这些患者在含bevacizumab、奥沙利铂和氟尿嘧啶联合治疗期间或停药6个月内发生了疾病进展。

　　研究人员按1：1的比例，随机将患者分为接受FOLFIRI加上安慰剂组，或FOLFIRI+ramucirumab组。患者的治疗按其所处的地理区域，KRAS基因状态和一线治疗开始到疾病的进展时间（少于6个月，6个月以上）来进行亚组分层。

　　两组的化疗周期为每2周1次。试验组患者接受8mg/kgramucirumab静脉注射，每2周1次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　该研究的主要终点是OS。

　　与FOLFIRI加安慰剂的患者相比，FOLFIRI加ramucirumab患者的OS表现出显著改善，（HR=0.85；95％CI，0.73-0.98）。ramucirumab组中位OS为13.3个月，而安慰剂组为11.7个月。

　　FOLFIRI加ramucirumab组的PFS也有显著的改善（HR=0.79；95％CI，0.7-0.9）.ramucirumab组中位PFS为5.7个月，而安慰剂组为4.5个月。

　　该药物的安全数据与之前观察到的安全性数据一致，甲状腺监测证实2.6％患者出现甲状腺功能减退。