卡培他滨单药一线维持治疗显著延长晚期结直肠癌患者无进展生存期(PFS)

　　背景：结直肠癌（CRC）是最常见的恶性肿瘤之一。所有晚期CRC在一线治疗后都将会发生进展。因此，需要急迫寻找一个有效、低毒性的维持方案以延长无进展生存期(PFS)。一些临床研究表示一线治疗后维持方案能够延长PFS。该研究团队之前的一个非随机的小样本研究表明，使用XELOX一线治疗后随后使用卡培他滨单药作为维持疗法，能够显著延长中位至进展时间（TTP）。因此，研究人员这次计划启动第一个评估XELOX或FOLFOX诱导治疗后使用卡培他滨单药维持对比观察直至一线治疗中出现进展的有效性和安全性的随机研究。

　　方法：患者均接受18-22周XELOX或FOLFOX后获得客观缓解或稳定。将这些患者按1：1比例分为接受卡培他滨单药维持治疗组和仅观察组，直到疾病发生进展。卡培他滨组在每3周的第1-14天每天用1，000mg/m2两次。研究的首要观察终点为PFS，其定义为初始治疗至第一次记录疾病进展或死亡的间期。

　　结果：此意向性治疗人群包括275名患者（卡培他滨维持组，n=136；观察组，n=139）；两组基线特征无明显差异。中位随访时间为29.0个月（范围，0-62.5个月）。卡培他滨维持组中位无病生存期明显长于观察组（11.0个月，[95%置信区间(CI)9.45到12.5m]vs.8.0个月，[95%CI7.2m到8.8m]；p<0.001）。与观察组相比，卡培他滨维持组最常见的3级或4级毒副反应是嗜中性白血球减少症、手足综合征和黏膜炎。

　　结论：本研究显示，与观察组相比，一线联合化疗方案诱导治疗后使用卡培他滨单药维持可以显著延长晚期结直肠癌患者无进展生存时间(PFS)，有效提高晚期结直肠癌患者的预后。